Siirteen ateroskleroosin ehkäisy everolimuusilla ja sytomegalovirushoidolla (PROTECT)
keskiviikko 26. elokuuta 2009 päivittänyt: University of Bologna
Sytomegaloviruksen vastaisen ennaltaehkäisyn tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Valgansikloviiriin ennaltaehkäiseviin lähestymistapoihin sydänsiirteen saajilla, joita hoidetaan everolimuusilla tai mykofenolaatilla. Satunnaistettu avoin tutkimus Cardiaca-allograftin vaskulopatian ehkäisemiseksi
Sydämen allograftin vaskulopatia (CAV) on suurin syy pitkäaikaiseen siirteen vajaatoimintaan sydämensiirtopotilailla. Vaikka useita immuunivälitteisiä ja metabolisia riskitekijöitä on liitetty CAV:n patogeneesiin, tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokasta hoitoa vakiintuneen CAV:n hoitamiseksi ja sen haittavaikutusten estämiseksi. Siksi pääasiallinen kliininen strategia perustuu sen kehittymisen aiheuttavien tekijöiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Vaikka mekanismi on epämääräinen, sytomegalovirusinfektiolla (CMV) uskotaan olevan keskeinen rooli CAV:n etenemisessä.
CMV-infektion/taudin ehkäisyyn suositellaan kahta strategiaa, joihin liittyy spesifisten anti-CMV-aineiden antaminen: yleinen ennaltaehkäisy ja ennaltaehkäisevä hoito. Näiden kahden strategian eduista ja haitoista keskustellaan edelleen, koska ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joissa käsitellään siirteeseen liittyviä tuloksia ja siirteen vaurioiden virusmekanismeja, ja ilman selvää näyttöä kummankaan lähestymistavan paremmuudesta.
Tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun prospektiivisen projektin vertaamaan ennaltaehkäisevän CMV-strategian ja yleisen anti-CMV-profylaksin vaikutusta CMV-infektioon ja sepelvaltimon sisäkalvon paksuuntumiseen yhden vuoden ajan. Potilaat satunnaistetaan lisäksi saamaan joko mykofenolaattimofetiilia tai everolimuusia everolimuusin mahdollisten CMV-vastaisten ominaisuuksien valossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
-
Alatutkija:
- Luciano Potena, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18v
- Yhdistetty sydän- tai sydän-munuaissiirto
- Positiivinen CMV-serologia siirron aikana
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 20 ml/min/1,73 m2 MDRD:n kanssa satunnaistuksessa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paneelireaktiivinen vasta-aine ≥50 %
- Alle 1000/mmc neutrofiilejä satunnaistamisen aikaan
- Alle 30 000/mmc verihiutaletta satunnaistuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä infektio kahden viikon aikana ennen elinsiirtoa
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 20 ml/min/1,73 m2 arvioitu MDRD-kaavalla satunnaistamisen tai hemodialyysihoidon aikana
- Valgansikloviiri-, everolimuusi-, mykofenolaatti- tai syklosporiini-intoleranssi
- Tunnettu vasta-aihe statiinien käytölle
- Negatiivinen CMV-serologia siirron aikana
- HIV-positiivinen testaus
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden tai -toimenpiteiden käyttöön
- Mahdollisesti raskaana olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä
- Osallistuminen interventiotutkimukseen kahden edellisen viikon aikana
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä everolimuusi
|
Potilaita seurataan CMV-infektion varalta, ja he saavat valgansikloviiria vain positiivisen PCR:n tai antigenemian varalta.
Everolimuusia sekä syklosporiinia ja prednisonia käytetään immunosuppression ylläpitoon
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy mykofenolaatti
|
Potilaat saavat 3 kuukauden ajan suun kautta otettavaa valgansikloviiria mykofenolaatin ja tavanomaisen syklosporiinin ja prednisonin kanssa immunosuppression ylläpitoon
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy everolimuusi
|
Potilaat saavat valgansikloviiria 3 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Everolimuusia sekä pelkistettyä syklosporiinia ja prednisonia käytetään immunosuppression ylläpitoon
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä mykofenolaatti
|
Potilaita seurataan CMV-infektion varalta, ja he saavat valgansikloviiria vain positiivisen PCR:n tai antigenemian varalta.
Mykofenolaattia sekä tavallista syklosporiinia ja prednisonia käytetään immunosuppression ylläpitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa intimapaksuudessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMV-infektio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Potena L, Grigioni F, Magnani G, Lazzarotto T, Musuraca AC, Ortolani P, Coccolo F, Fallani F, Russo A, Branzi A. Prophylaxis versus preemptive anti-cytomegalovirus approach for prevention of allograft vasculopathy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2009 May;28(5):461-7. doi: 10.1016/j.healun.2009.02.009.
- Potena L, Valantine HA. Cytomegalovirus-associated allograft rejection in heart transplant patients. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):425-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e328259c33b.
- Hill JA, Hummel M, Starling RC, Kobashigawa JA, Perrone SV, Arizon JM, Simonsen S, Abeywickrama KH, Bara C. A lower incidence of cytomegalovirus infection in de novo heart transplant recipients randomized to everolimus. Transplantation. 2007 Dec 15;84(11):1436-42. doi: 10.1097/01.tp.0000290686.68910.bd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Virussairaudet
- Infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Verisuonisairaudet
- Sytomegalovirusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Mykofenolihappo
- Everolimus
- Valgansikloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTECT 2008-006980-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämensiirto
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)