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Prevenzione dell'aterosclerosi da trapianto con everolimus e terapia anti-citomegalovirus (PROTECT)

26 agosto 2009 aggiornato da: University of Bologna

Efficacia e sicurezza della profilassi anti-citomegalovirus rispetto agli approcci preventivi con valganciclovir nei destinatari di trapianto di cuore trattati con everolimus o micofenolato. Uno studio randomizzato in aperto per la prevenzione della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco

La vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV) è la principale causa di fallimento del trapianto a lungo termine nei riceventi di trapianto di cuore. Sebbene diversi fattori di rischio immuno-mediati e metabolici siano stati implicati nella patogenesi della CAV, attualmente non è disponibile alcuna terapia efficace per trattare la CAV stabilizzata e prevenirne gli esiti avversi. Pertanto, la principale strategia clinica si basa sulla prevenzione e sul trattamento dei fattori noti per innescare il suo sviluppo. Sebbene il meccanismo sia vago, si ritiene che l'infezione da citomegalovirus (CMV) svolga un ruolo chiave nella progressione del CAV.

Per la prevenzione dell'infezione/malattia da CMV sono raccomandate due strategie che prevedono la somministrazione di specifici agenti anti-CMV: profilassi universale e terapia preventiva. I pro ei contro delle due strategie sono ancora dibattuti, in assenza di studi randomizzati che affrontino gli esiti correlati al trapianto e i meccanismi virali del danno del trapianto, e senza alcuna chiara evidenza di superiorità di entrambi gli approcci.

I ricercatori hanno concepito questo progetto prospettico randomizzato per confrontare l'effetto della strategia preventiva anti-CMV con la profilassi anti-CMV universale sull'infezione da CMV e sull'aumento di un anno dell'ispessimento intimale coronarico. I pazienti saranno inoltre randomizzati per ricevere micofenolato mofetile o everolimus, alla luce delle possibili proprietà anti-CMV di everolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Sub-investigatore:
          • Luciano Potena, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Trapianto combinato cuore o cuore-rene
  • Sierologia CMV positiva al momento del trapianto
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 20 ml/min/1,73 m2 con MDRD alla randomizzazione.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anticorpo reattivo del pannello ≥50%
  • Meno di 1000/mmc di neutrofili al momento della randomizzazione
  • Meno di 30.000/mmc piastrine al momento della randomizzazione
  • Infezione clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti il ​​trapianto
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min/1,73 m2 stimato con la formula MDRD al momento della randomizzazione o del trattamento di emodialisi
  • Intolleranza verso valganciclovir, everolimus, micofenolato o ciclosporina
  • Controindicazione nota all'uso di statine
  • Sierologia CMV negativa al momento del trapianto
  • Test HIV positivo
  • - Gravi comorbidità che, in base al giudizio dello sperimentatore, controindicano i farmaci o le procedure dello studio
  • Donne potenzialmente fertili che si rifiutano di usare contraccettivi
  • Partecipazione a uno studio interventistico nelle 2 settimane precedenti
  • Riluttanza o incapacità di seguire la procedura dello studio e di firmare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus preventivo
Droga: Strategia preventiva con valganciclovir più everolimus
I pazienti saranno monitorati per l'infezione da CMV e riceveranno valganciclovir solo per PCR positiva o antigenemia. Everolimus più ciclosporina e prednisone saranno utilizzati per l'immunosoppressione di mantenimento
Sperimentale: Profilassi micofenolato
Droga: Profilassi con valganciclovir più micofenolato
I pazienti riceveranno 3 mesi di valganciclovir orale con micofenolato e ciclosporina standard e prednisone per l'immunosoppressione di mantenimento
Sperimentale: Profilassi Everolimus
Droga: Profilassi con valganciclovir più everolimus
I pazienti riceveranno valganciclovir per 3 mesi dopo il trapianto. Everolimus più ciclosporina ridotta e prednisone saranno utilizzati per l'immunosoppressione di mantenimento
Comparatore attivo: Micofenolato preventivo
Droga: Micofenolato preventivo
I pazienti saranno monitorati per l'infezione da CMV e riceveranno valganciclovir solo per PCR positiva o antigenemia. Micofenolato più ciclosporina standard e prednisone saranno utilizzati per l'immunosoppressione di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello spessore intimale massimo
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione da CMV
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTECT 2008-006980-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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