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ACRYSOF® Toric NATURAL T9 眼内レンズ (IOL)

2016年11月18日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、両側性白内障および通常の角膜乱視を有する成人患者における水晶体超音波乳化吸引術の後に水晶体嚢に​​両側性に移植された場合の、ACRYSOF® シングルピース トーリック NATURAL IOL モデル SN60T9 の眼内レンズ (IOL) ミスアライメントに関連する空間的歪みの割合を説明することです。 . 被験者は、最初の手術(研究)眼にモデル SN60T9 を移植され、2 番目の手術眼にモデル SN60T9 またはモデル SN60T8 のいずれかが移植されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術時に21歳以上で、性別または人種を問わず、両側性白内障と診断された成人;
  • 計算されたレンズ度数は使用可能な範囲内です。
  • -必要なすべての術後訪問を喜んで完了することができます;
  • 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去;
  • -研究の目で0.2 logMAR以上の潜在的な術後視力;
  • 4.11 - 4.62 ジオプター (D) の術前の乱視は、最初の手術眼における研究固有の Web ベースの Alcon® Toric IOL Calculator によって計算された、予測される交差円柱のディオプター (D) です。 乱視を軽減するために行われた角膜切開は、研究の過程で許可されません。
  • 3.60 - 4.62 D の予測交差円柱の術前乱視は、2 番目の手術眼における研究固有のウェブベースの Alcon® Toric IOL Calculator によって計算されます。
  • 白内障以外の透明な眼内媒体;
  • -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができます;
  • -術前の最良矯正距離視力(BCDVA)が0.2 logMARより悪い。
  • 散大後の瞳孔サイズが6mm以上;
  • -被験者は、最初の目の手術から30日以内に2番目の目の手術を受けることができなければなりません。

除外基準:

  • 不規則な角膜乱視;
  • 角膜症/角膜拡張症 - 以下を含むがこれらに限定されない、通常の角膜乱視以外の角膜異常;円錐角膜、角膜球、角化融解症、角膜軟化症、角膜真菌症、および扁平角膜;
  • 以下を含むがこれらに限定されない、角膜の炎症または浮腫(腫れ);角膜炎、角結膜炎、および角膜炎;
  • 以前の角膜屈折矯正手術;
  • -0.2 logMAR よりも悪いレベルまで将来の視力低下を引き起こすと予測される、変性視覚障害(黄斑変性またはその他の網膜障害など)と診断された被験者。
  • 弱視;
  • -臨床的に重度の角膜ジストロフィー(例、上皮、間質、または内皮ジストロフィー);
  • 糖尿病性網膜症;
  • 腫れた白内障によるものではなく、非常に浅い前房;
  • 小眼球;
  • 以前の網膜剥離;
  • 以前の角膜移植;
  • 原因不明の再発性の重度の前部または後部の炎症;
  • 風疹または外傷性白内障;
  • 虹彩血管新生;
  • コントロールされていない緑内障;
  • アニリディア;
  • 視神経萎縮;
  • 妊娠;
  • -この調査の結果を混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に現在参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トーリック眼内レンズ
ACRYSOF® シングルピース トーリック NATURAL 眼内レンズ (IOL) モデル SN60T9/SN60T8
ACRYSOF® シングルピース トーリック NATURAL 眼内レンズ (IOL) モデル SN60T9 を最初の目に、ACRYSOF® シングルピース トーリック NATURAL IOL モデル SN60T9 またはモデル SN60T8 を 2 番目の目に使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内レンズ (IOL) の位置ずれに関連する空間的歪みを報告している被験者の数
時間枠:手術前と2番目の目の移植後180日
空間歪み率は、視覚的歪みアンケート (VDQ) を使用して評価されました。 VDQ は、潜在的な視覚的歪みを伴う被験者の経験の割合と頻度を評価します。 視覚的なゆがみを報告する患者が少なければ少ないほど良い. VDQ は両眼評価であるため、被験者は両眼を使用して視覚的な歪みを評価します。
手術前と2番目の目の移植後180日
シリンダーの縮小
時間枠:2番目の目の手術から6か月後
研究眼の手術前の角膜円柱と比較して、手術後の屈折円柱(乱視の量)が減少した被験者の割合。 術後の屈折円柱は、術前よりも大幅に低くなるはずです。
2番目の目の手術から6か月後
レンズ軸ズレ
時間枠:手術時間
外科医がレンズ軸を配置しようとした場所と、手術中にレンズを最終的に配置した場所の比較 (角度で測定)。 2 つの数値の差は最小限に抑える必要があるため、この数値はゼロに近くなるはずです。 この評価は研究眼のみを対象としています。
手術時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-08-062

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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