Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACRYSOF® Toric NATURAL T9 intraokulär lins (IOL)

18 november 2016 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att beskriva frekvenser av rumsliga distorsioner relaterade till felinställning av intraokulär lins (IOL) för ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL IOL Model SN60T9 när den implanteras bilateralt i kapselpåsen efter fakoemulsifiering hos vuxna patienter med bilateral katarakt och vanlig hornhinneastigmatism . Försökspersonerna implanterades med modell SN60T9 i det första operativa (studie) ögat och antingen modell SN60T9 eller modell SN60T8 i det andra operativa ögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 21 år eller äldre vid tidpunkten för operationen, av antingen kön eller ras, diagnostiserade med bilateral grå starr;
  • Beräknad linsstyrka ligger inom det tillgängliga intervallet;
  • Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök;
  • Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering;
  • Potentiell postoperativ synskärpa på 0,2 logMAR eller bättre i studieögon;
  • Preoperativ astigmatism på 4,11 - 4,62 dioptri (D) för förutsagd korsad cylinder, beräknad av den studiespecifika webbaserade Alcon® Toric IOL-kalkylatorn i det första operativa ögat. Kornealsnitt gjorda för att minska astigmatism kommer inte att tillåtas under studiens gång;
  • Preoperativ astigmatism på 3,60 - 4,62 D för förutspådd korsad cylinder, beräknad med studiespecifik webbaserad Alcon® Toric IOL Calculator i det andra operativa ögat;
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr;
  • Kunna förstå och underteckna ett uttalande om informerat samtycke;
  • Preoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) sämre än 0,2 logMAR;
  • Pupillstorlek större än eller lika med 6 mm efter dilatation;
  • Försökspersonen måste kunna genomgå en andra ögonoperation inom 30 dagar efter den första ögonoperationen.

Exklusions kriterier:

  • Oregelbunden hornhinneastigmatism;
  • Keratopati/Keratectasia - alla abnormiteter i hornhinnan, förutom vanlig hornhinneastigmatism, inklusive men inte begränsat till följande; keratokonus, keratoglobus, keratolys, keratomalacia, keratomycosis och corneal plana;
  • Varje inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan, inklusive men inte begränsat till följande; keratit, keratokonjunktivit och keratouveit;
  • Tidigare korneal refraktiv kirurgi;
  • Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutsägs orsaka framtida skärpaförluster till en nivå som är värre än 0,2 logMAR;
  • Amblyopi;
  • Kliniskt allvarlig hornhinnedystrofi (t.ex. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi);
  • Diabetisk retinopati;
  • Extremt ytlig främre kammare, inte på grund av svullen grå starr;
  • Mikroftalmos;
  • Tidigare näthinneavlossning;
  • Tidigare hornhinnetransplantation;
  • Återkommande allvarlig främre eller bakre segmentinflammation av okänd etiologi;
  • Röda hund eller traumatisk grå starr;
  • Iris neovaskularisering;
  • Okontrollerat glaukom;
  • Aniridia;
  • optisk nervatrofi;
  • Graviditet;
  • Alla försökspersoner som för närvarande deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan förväxla resultaten av denna undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Torisk intraokulär lins
ACRYSOF® endelad Toric NATURAL Intraocular Lens (IOL) Modeller SN60T9/SN60T8
Enhet: ACRYSOF® endelad NATURAL Toric IOL modell SN60T9 och modell SN60T8.
ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL Intraocular Lens (IOL) modell SN60T9 i det första ögat och antingen ACRYSOF® Single Piece Toric NATURAL IOL modell SN60T9 eller modell SN60T8 i det andra ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer som rapporterar rumsliga förvrängningar relaterade till felinställning av intraokulär lins (IOL)
Tidsram: Före operation och 180 dagar efter andra ögonimplantatet
Graden av rumsliga förvrängningar utvärderades med hjälp av Visual Distortion Questionnaire (VDQ). VDQ:n utvärderar frekvensen och frekvensen av försökspersoners erfarenheter av potentiella synförvrängningar. Ju färre patienter som rapporterar synförvrängningar, desto bättre. VDQ är en kikare bedömning, därför kommer försökspersonen att använda båda ögonen för att utvärdera synförvrängningar.
Före operation och 180 dagar efter andra ögonimplantatet
Minskning av cylinder
Tidsram: 6 månader efter operation på andra ögat
Andel försökspersoner med minskning av postoperativ brytningscylinder (mängd astigmatism) jämfört med preoperativ keratometrisk cylinder i studieögat. Den postoperativa brytningscylindern bör vara betydligt lägre än den var före operationen.
6 månader efter operation på andra ögat
Linsaxelfeljustering
Tidsram: Tid för operation
Jämförelse av var kirurgen tänkte placera linsaxeln kontra slutlig placering av linsen under det kirurgiska ingreppet, mätt i grader. Detta nummer bör vara nära noll eftersom det bör vara minimal skillnad mellan de två talen. Denna bedömning är endast för studieögat.
Tid för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-08-062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera