Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACRYSOF® Toric NATURAL T9 intraokulær linse (IOL)

18. november 2016 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive hastigheder af rumlige forvrængninger relateret til intraokulær linse (IOL) fejljustering for ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL IOL Model SN60T9, når det implanteres bilateralt i kapselposen efter phacoemulsification hos voksne patienter med bilateral katarakt og regelmæssig hornhindeastigmatisme . Forsøgspersoner blev implanteret med model SN60T9 i det første operative (undersøgelses) øje og enten model SN60T9 eller model SN60T8 i det andet operative øje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21 år eller ældre på operationstidspunktet, af enten køn eller race, diagnosticeret med bilateral grå stær;
  • Den beregnede linsestyrke er inden for det tilgængelige område;
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification;
  • Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre i undersøgelsesøjne;
  • Præoperativ astigmatisme på 4,11 - 4,62 dioptri (D) af forudsagt krydset cylinder som beregnet af den undersøgelsesspecifikke webbaserede Alcon® Toric IOL Calculator i det første operative øje. Hornhindesnit lavet for at reducere astigmatisme vil ikke være tilladt i løbet af undersøgelsen;
  • Præoperativ astigmatisme på 3,60 - 4,62 D af forudsagt krydset cylinder som beregnet ved undersøgelsesspecifik webbaseret Alcon® Toric IOL Calculator i det andet operative øje;
  • Klare intraokulære medier bortset fra katarakt;
  • i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke;
  • Præoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) værre end 0,2 logMAR;
  • Pupilstørrelse større end eller lig med 6 mm efter udvidelse;
  • Forsøgspersonen skal kunne gennemgå anden øjenoperation inden for 30 dage efter første øjenoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme;
  • Keratopati/Keratectasia - enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme, inklusive men ikke begrænset til følgende; keratoconus, keratoglobus, keratolyse, keratomalaci, keratomycosis og cornea plana;
  • Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden, herunder men ikke begrænset til følgende; keratitis, keratoconjunctivitis og keratouveitis;
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation;
  • Personer med diagnosticerede degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,2 logMAR;
  • Amblyopi;
  • Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi);
  • diabetisk retinopati;
  • Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær;
  • Microphthalmos;
  • Tidligere nethindeløsning;
  • Tidligere hornhindetransplantation;
  • Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi;
  • Røde hunde eller traumatisk grå stær;
  • Iris neovaskularisering;
  • Ukontrolleret glaukom;
  • Aniridia;
  • Synsnerveatrofi;
  • Graviditet;
  • Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Torisk intraokulær linse
ACRYSOF® enkeltdelt Toric NATURAL Intraocular Lens (IOL) modeller SN60T9/SN60T8
Enhed: ACRYSOF® Single-Piece NATURAL Toric IOL Model SN60T9 og Model SN60T8.
ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL Intraocular Lens (IOL) Model SN60T9 i det første øje og enten ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL IOL Model SN60T9 eller Model SN60T8 i det andet øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer rumlige forvrængninger relateret til intraokulær linse (IOL) fejljustering
Tidsramme: Før operation og 180 dage efter anden øjenimplantation
Hyppigheder af rumlige forvrængninger blev evalueret ved brug af Visual Distortion Questionnaire (VDQ). VDQ evaluerer hastigheden og frekvensen af ​​forsøgspersoners oplevelser med potentielle visuelle forvrængninger. Jo færre patienter, der rapporterer synsforvrængninger, jo bedre. VDQ er en kikkertvurdering, derfor vil forsøgspersonen bruge begge øjne til at evaluere visuelle forvrængninger.
Før operation og 180 dage efter anden øjenimplantation
Reduktion af cylinder
Tidsramme: 6 måneder efter operation på andet øje
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion i postoperativ refraktiv cylinder (mængde af astigmatisme) sammenlignet med præoperativ keratometrisk cylinder i undersøgelsesøjet. Den postoperative brydningscylinder bør være betydeligt lavere, end den var præoperativt.
6 måneder efter operation på andet øje
Forskydning af objektivaksen
Tidsramme: Operationstidspunkt
Sammenligning af, hvor kirurgen havde til hensigt at placere linseaksen versus den endelige placering af linsen under den kirurgiske procedure, målt i grader. Dette tal skal være tæt på nul, da der skal være minimal forskel mellem de to tal. Denne vurdering er kun for undersøgelsesøjet.
Operationstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-08-062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral grå stær

Kliniske forsøg med ACRYSOF® Single-Piece NATURAL Toric IOL Model SN60T9 og Model SN60T8.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner