ACRYSOF® Torická NATURAL T9 nitrooční čočka (IOL)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 21 let nebo starší v době operace, buď pohlaví nebo jakékoli rasy, s diagnózou bilaterální katarakty;
• Vypočítaný výkon čočky je v dostupném rozsahu;
• Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
• Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací;
• Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR nebo lepší u zkoumaných očí;
• Předoperační astigmatismus 4,11 – 4,62 dioptrií (D) předpokládaného zkříženého cylindru, jak bylo vypočteno pomocí webové kalkulačky Alcon® Toric IOL Calculator specifické pro studii na prvním operačním oku. Řezy rohovky provedené za účelem snížení astigmatismu nebudou v průběhu studie povoleny;
• Předoperační astigmatismus 3,60 - 4,62 D předpokládaného zkříženého cylindru, jak byl vypočten pomocí specifické webové kalkulačky Alcon® Toric IOL Calculator na druhém operačním oku;
• Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
• Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
• Předoperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,2 logMAR;
• velikost zornice větší nebo rovna 6 mm po dilataci;
• Subjekt musí být schopen podstoupit operaci druhého oka do 30 dnů od operace prvního oka.

Kritéria vyloučení:

• Nepravidelný rohovkový astigmatismus;
• Keratopatie/Keratektázie – jakákoli rohovková abnormalita, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus, včetně, ale bez omezení na následující; keratokonus, keratoglobus, keratolýza, keratomalacie, keratomykóza a rohovka plana;
• Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky, včetně, ale bez omezení na následující; keratitida, keratokonjunktivitida a keratouveitida;
• Předchozí refrakční operace rohovky;
• Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,2 logMAR;
• amblyopie;
• Klinicky závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie);
• Diabetická retinopatie;
• Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě;
• mikroftalmus;
• Předchozí odchlípení sítnice;
• Předchozí transplantace rohovky;
• Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie;
• Rubeola nebo traumatická katarakta;
• neovaskularizace duhovky;
• nekontrolovaný glaukom;
• aniridia;
• atrofie zrakového nervu;
• Těhotenství;
• Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může zkreslit výsledky tohoto šetření.