ACRYSOF® Toric NATURAL T9 안내 렌즈(IOL)
2016년 11월 18일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 양측성 백내장 및 규칙적인 각막 난시가 있는 성인 환자에서 수정체 유화술 후 수정체낭에 양측으로 이식되었을 때 ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL IOL Model SN60T9에 대한 안내 렌즈(IOL) 오정렬과 관련된 공간 왜곡률을 설명하는 것입니다. .
피험자는 첫 번째 수술(연구) 눈에 모델 SN60T9를, 두 번째 수술 눈에 모델 SN60T9 또는 모델 SN60T8을 이식했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 백내장 진단을 받은 성별 또는 인종에 관계없이 수술 당시 21세 이상의 성인;
- 계산된 렌즈 도수가 사용 가능한 범위 내에 있습니다.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거;
- 연구 눈에서 0.2 logMAR 이상의 잠재적 수술 후 시력;
- 첫 번째 수술 눈에서 연구 특정 웹 기반 Alcon® Toric IOL 계산기로 계산한 예상 교차 실린더의 4.11 - 4.62 디옵터(D)의 수술 전 난시. 난시를 줄이기 위해 만든 각막 절개는 연구 과정 동안 허용되지 않습니다.
- 두 번째 수술 눈에서 연구 특정 웹 기반 Alcon® Toric IOL 계산기에 의해 계산된 예상 교차 실린더의 3.60 - 4.62 D의 수술 전 난시;
- 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 0.2 logMAR보다 나쁜 수술 전 최적 교정 거리 시력(BCDVA);
- 확장 후 동공 크기가 6mm 이상;
- 대상자는 첫 번째 눈 수술 후 30일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불규칙한 각막 난시;
- 각막병증/각막확장증 - 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 규칙적인 각막 난시 이외의 모든 각막 이상; 원추 각막, 각막 글로부스, 각막 용해, 각막 연화증, 각막 균증 및 각막 평면;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 각막의 모든 염증 또는 부종(종창) 각막염, 각결막염 및 각막염;
- 이전 각막 굴절 수술;
- 0.2 logMAR보다 나쁜 수준으로 향후 시력 손실을 유발할 것으로 예측되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자;
- 약시;
- 임상적으로 심각한 각막 이영양증(예를 들어, 상피, 간질 또는 내피 이영양증);
- 당뇨망막병증;
- 부은 백내장 때문이 아닌 매우 얕은 전방;
- 소안구;
- 이전 망막 박리;
- 이전 각막 이식;
- 원인 불명의 재발성 중증 전방 또는 후방 분절 염증;
- 풍진 또는 외상성 백내장;
- 홍채 혈관신생;
- 조절되지 않는 녹내장;
- 무홍채증;
- 시신경 위축;
- 임신;
- 이 조사의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토릭 안내 렌즈
ACRYSOF® 일체형 토릭 NATURAL 안내 렌즈(IOL) 모델 SN60T9/SN60T8
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첫 번째 눈에 ACRYSOF® 단일 조각 토릭 NATURAL 인공 수정체(IOL) 모델 SN60T9, 두 번째 눈에 ACRYSOF® 단일 조각 토릭 NATURAL IOL 모델 SN60T9 또는 모델 SN60T8.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안내 렌즈(IOL) 오정렬과 관련된 공간 왜곡을 보고한 피험자의 수
기간: 수술 전 및 두 번째 눈 이식 후 180일
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VDQ(Visual Distortion Questionnaire)를 사용하여 공간 왜곡률을 평가했습니다.
VDQ는 잠재적인 시각적 왜곡이 있는 피험자의 경험 비율과 빈도를 평가합니다.
시각적 왜곡을 보고하는 환자가 적을수록 좋습니다.
VDQ는 양안 평가이므로 대상자는 시각적 왜곡을 평가하기 위해 두 눈을 모두 사용합니다.
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수술 전 및 두 번째 눈 이식 후 180일
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실린더 축소
기간: 두 번째 눈 수술 후 6개월
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연구 안구에서 수술 전 각막측정 원통과 비교하여 수술 후 굴절 원통(난시의 양)이 감소한 피험자의 백분율.
수술 후 굴절 실린더는 수술 전보다 상당히 낮아야 합니다.
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두 번째 눈 수술 후 6개월
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렌즈 축 정렬 불량
기간: 수술 시간
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외과의사가 수정체 축을 배치하려는 위치와 수술 과정 중 수정체의 최종 배치를 도 단위로 측정한 비교.
이 숫자는 두 숫자 사이에 최소한의 차이가 있어야 하므로 0에 가까워야 합니다.
이 평가는 연구 눈만을 위한 것입니다.
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수술 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .