ACRYSOF® Toric NATURAL T9 Интраокулярная линза (ИОЛ)
18 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является описание частоты пространственных искажений, связанных со смещением интраокулярной линзы (ИОЛ) для однокомпонентной торической ИОЛ ACRYSOF® NATURAL модели SN60T9 при билатеральной имплантации в капсульный мешок после факоэмульсификации у взрослых пациентов с двусторонней катарактой и обычным роговичным астигматизмом. .
Субъектам имплантировали модель SN60T9 в первый оперативный (исследуемый) глаз и либо модель SN60T9, либо модель SN60T8 во второй оперативный глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21 года и старше на момент операции, любого пола или любой расы с диагнозом двусторонняя катаракта;
- Расчетная сила линзы находится в доступном диапазоне;
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты;
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации;
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR или выше на исследуемых глазах;
- Предоперационный астигматизм 4,11–4,62 диоптрии (D) предполагаемого скрещенного цилиндра, рассчитанный с помощью специализированного веб-калькулятора Alcon® Toric IOL Calculator для первого оперируемого глаза. Разрезы роговицы, сделанные для уменьшения астигматизма, не допускаются в ходе исследования;
- Предоперационный астигматизм 3,60–4,62 дптр предполагаемого скрещенного цилиндра, рассчитанный с помощью специального веб-калькулятора Alcon® Toric IOL Calculator для второго оперируемого глаза;
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты;
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии;
- Предоперационная острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) хуже 0,2 logMAR;
- Размер зрачка больше или равен 6 мм после расширения;
- Субъект должен иметь возможность пройти операцию на втором глазу в течение 30 дней после первой операции на глазу.
Критерий исключения:
- неправильный роговичный астигматизм;
- Кератопатия/кератектазия – любая аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма, включая, но не ограничиваясь следующим; кератоконус, кератоглобус, кератолиз, кератомаляция, кератомикоз и плоскость роговицы;
- Любое воспаление или отек (припухлость) роговицы, включая, но не ограничиваясь следующим: кератит, кератоконъюнктивит и кератоувеит;
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы;
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерацией желтого пятна или другими заболеваниями сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня ниже 0,2 logMAR;
- амблиопия;
- Клинически тяжелая дистрофия роговицы (например, эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия);
- Диабетическая ретинопатия;
- Чрезвычайно мелкая передняя камера, не связанная с набухшей катарактой;
- микрофтальм;
- Предшествующая отслойка сетчатки;
- Предыдущая трансплантация роговицы;
- Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии;
- краснуха или травматическая катаракта;
- неоваскуляризация радужки;
- Неконтролируемая глаукома;
- Аниридия;
- Атрофия зрительного нерва;
- Беременность;
- Любой субъект, участвующий в настоящее время в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торическая интраокулярная линза
Цельная торическая интраокулярная линза ACRYSOF® NATURAL (ИОЛ), модели SN60T9/SN60T8
|
Цельная торическая интраокулярная линза (ИОЛ) ACRYSOF® NATURAL модели SN60T9 для первого глаза и цельная торическая интраокулярная линза ACRYSOF® NATURAL модели SN60T9 или модели SN60T8 для второго глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о пространственных искажениях, связанных со смещением интраокулярной линзы (ИОЛ)
Временное ограничение: До операции и через 180 дней после имплантации второго глаза
|
Уровень пространственных искажений оценивали с помощью опросника визуальных искажений (VDQ).
VDQ оценивает скорость и частоту переживаний испытуемых с потенциальными визуальными искажениями.
Чем меньше пациентов сообщают о зрительных искажениях, тем лучше.
VDQ — это бинокулярная оценка, поэтому испытуемый будет использовать оба глаза для оценки визуальных искажений.
|
До операции и через 180 дней после имплантации второго глаза
|
|
Уменьшение цилиндра
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на втором глазу
|
Процент субъектов с уменьшением послеоперационного рефракционного цилиндра (степени астигматизма) по сравнению с дооперационным кератометрическим цилиндром в исследуемом глазу.
Послеоперационный рефракционный цилиндр должен быть значительно ниже, чем до операции.
|
6 месяцев после операции на втором глазу
|
|
Смещение оси объектива
Временное ограничение: Время операции
|
Сравнение того, где хирург намеревался поместить ось линзы, с окончательным размещением линзы во время хирургической процедуры, измеренное в градусах.
Это число должно быть близко к нулю, так как разница между двумя числами должна быть минимальной.
Эта оценка предназначена только для исследуемого глаза.
|
Время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-08-062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .