Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACRYSOF® Toric NATURAL T9 intraokulær linse (IOL)

18. november 2016 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å beskrive forekomster av romlige forvrengninger relatert til feiljustering av intraokulær linse (IOL) for ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL IOL modell SN60T9 når implantert bilateralt i kapselposen etter fakoemulsifisering hos voksne pasienter med bilateral katarakt og vanlig hornhinneastigmatisme . Forsøkspersonene ble implantert med modell SN60T9 i det første operative (studie) øyet og enten modell SN60T9 eller modell SN60T8 i det andre operative øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 21 år eller eldre på operasjonstidspunktet, av enten kjønn eller rase, diagnostisert med bilateral grå stær;
  • Beregnet linsestyrke er innenfor det tilgjengelige området;
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk;
  • Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering;
  • Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR eller bedre i studieøyne;
  • Preoperativ astigmatisme på 4,11 - 4,62 dioptri (D) av forutsagt krysset sylinder som beregnet av den studiespesifikke nettbaserte Alcon® Toric IOL-kalkulatoren i det første operative øyet. Innsnitt i hornhinnen for å redusere astigmatisme vil ikke være tillatt i løpet av studien;
  • Preoperativ astigmatisme på 3,60 - 4,62 D av forutsagt krysset sylinder som beregnet ved studiespesifikk nettbasert Alcon® Toric IOL-kalkulator i det andre operative øyet;
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt;
  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke;
  • Preoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) dårligere enn 0,2 logMAR;
  • Pupillstørrelse større enn eller lik 6 mm etter utvidelse;
  • Forsøkspersonen må kunne gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 30 dager etter første øyeoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmessig hornhinneastigmatisme;
  • Keratopati/Keratectasia - enhver hornhinneavvik, annet enn vanlig hornhinneastigmatisme, inkludert men ikke begrenset til følgende; keratokonus, keratoglobus, keratolyse, keratomalacia, keratomycosis og corneal plana;
  • Enhver betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen, inkludert men ikke begrenset til følgende; keratitt, keratokonjunktivitt og keratouveitt;
  • Tidligere korneal refraktiv kirurgi;
  • Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå verre enn 0,2 logMAR;
  • Amblyopi;
  • Klinisk alvorlig hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi);
  • diabetisk retinopati;
  • Ekstremt grunt fremre kammer, ikke på grunn av oppsvulmet grå stær;
  • Mikroftalmos;
  • Tidligere netthinneløsning;
  • Tidligere hornhinnetransplantasjon;
  • Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av ukjent etiologi;
  • Røde hunder eller traumatisk katarakt;
  • Iris neovaskularisering;
  • Ukontrollert glaukom;
  • Aniridia;
  • Optisk nerveatrofi;
  • Svangerskap;
  • Ethvert forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Torisk intraokulær linse
ACRYSOF® enkeltdelt Toric NATURAL Intraocular Lens (IOL) Modeller SN60T9/SN60T8
Enhet: ACRYSOF® enkeltdelt NATURAL Toric IOL modell SN60T9 og modell SN60T8.
ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL Intraocular Lens (IOL) Model SN60T9 i det første øyet og enten ACRYSOF® Single Piece Toric NATURAL IOL Model SN60T9 eller Model SN60T8 i det andre øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer romlige forvrengninger relatert til feiljustering av intraokulær linse (IOL)
Tidsramme: Før kirurgi og 180 dager etter andre øyeimplantasjon
Hyppighetene av romlige forvrengninger ble evaluert ved bruk av Visual Distortion Questionnaire (VDQ). VDQ evaluerer frekvensen og frekvensen av forsøkspersoners erfaringer med potensielle visuelle forvrengninger. Jo færre pasienter som rapporterer synsforvrengninger, jo bedre. VDQ er en kikkertvurdering, derfor vil forsøkspersonen bruke begge øynene for å evaluere visuelle forvrengninger.
Før kirurgi og 180 dager etter andre øyeimplantasjon
Reduksjon av sylinder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon på andre øye
Prosentandel av forsøkspersoner med reduksjon i postoperativ refraktiv sylinder (mengde astigmatisme) sammenlignet med preoperativ keratometrisk sylinder i studieøyet. Den postoperative brytningssylinderen bør være betydelig lavere enn den var preoperativt.
6 måneder etter operasjon på andre øye
Feiljustering av objektivaksen
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Sammenligning av hvor kirurgen hadde til hensikt å plassere linseaksen kontra endelig plassering av linsen under det kirurgiske inngrepet, målt i grader. Dette tallet skal være nær null da det skal være minimal forskjell mellom de to tallene. Denne vurderingen er kun for studieøyet.
Tidspunkt for operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-08-062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere