ACRYSOF® torische NATURAL T9 intraoculaire lens (IOL)
18 november 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de mate van ruimtelijke vervormingen te beschrijven die verband houden met een verkeerde uitlijning van de intraoculaire lens (IOL) voor ACRYSOF® Torisch NATURAL IOL uit één stuk, model SN60T9, wanneer bilateraal geïmplanteerd in de kapselzak na phaco-emulsificatie bij volwassen patiënten met bilateraal cataract en regulier cornea-astigmatisme .
Proefpersonen werden geïmplanteerd met model SN60T9 in het eerste operatieve (onderzoeks)oog en model SN60T9 of model SN60T8 in het tweede operatieve oog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 21 jaar of ouder op het moment van de operatie, ongeacht geslacht of ras, gediagnosticeerd met bilaterale cataract;
- Berekende lenssterkte valt binnen het beschikbare bereik;
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken te voltooien;
- Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie;
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logMAR of beter in onderzoeksogen;
- Preoperatief astigmatisme van 4,11 - 4,62 dioptrie (D) van voorspelde gekruiste cilinder zoals berekend door de studiespecifieke webgebaseerde Alcon® toric IOL Calculator in het eerste operatieve oog. Insnijdingen in het hoornvlies om astigmatisme te verminderen, zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan;
- Preoperatief astigmatisme van 3,60 - 4,62 D van voorspelde gekruiste cilinder zoals berekend door studiespecifieke webgebaseerde Alcon® Toric IOL Calculator in het tweede operatieve oog;
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract;
- In staat zijn om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen;
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 0,2 logMAR;
- Pupilgrootte groter dan of gelijk aan 6 mm na verwijding;
- De proefpersoon moet binnen 30 dagen na de eerste oogoperatie een tweede oogoperatie kunnen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme;
- Keratopathie/keratectasie - elke afwijking van het hoornvlies, anders dan regulier hoornvliesastigmatisme, inclusief maar niet beperkt tot het volgende; keratoconus, keratoglobus, keratolyse, keratomalacia, keratomycose en corneale plana;
- Elke ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies, inclusief maar niet beperkt tot het volgende; keratitis, keratoconjunctivitis en keratouveïtis;
- Eerdere corneale refractieve chirurgie;
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau dat slechter is dan 0,2 logMAR;
- Amblyopie;
- Klinisch ernstige corneadystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie);
- Diabetische retinopathie;
- Extreem ondiepe voorste kamer, niet te wijten aan gezwollen cataract;
- Microphthalmus;
- Vorige netvliesloslating;
- Eerdere hoornvliestransplantatie;
- Terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment van onbekende etiologie;
- Rubella of traumatisch cataract;
- neovascularisatie van de iris;
- Ongecontroleerd glaucoom;
- Aniridie;
- Oogzenuwatrofie;
- Zwangerschap;
- Elke proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Torische intraoculaire lens
ACRYSOF® Torische NATUURLIJKE intraoculaire lens (IOL) uit één stuk Modellen SN60T9/SN60T8
|
ACRYSOF® eendelige torische NATURAL intraoculaire lens (IOL) model SN60T9 in het eerste oog en ofwel de ACRYSOF® eendelige torische NATURAL IOL model SN60T9 of model SN60T8 in het tweede oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat ruimtelijke vervormingen meldt die verband houden met verkeerde uitlijning van de intraoculaire lens (IOL).
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 180 dagen na implantatie van het tweede oog
|
De mate van ruimtelijke vervormingen werd geëvalueerd met behulp van de Visual Distortion Questionnaire (VDQ).
De VDQ evalueert de snelheid en frequentie van de ervaringen van proefpersonen met mogelijke visuele vervormingen.
Hoe minder patiënten visuele vervormingen melden, hoe beter.
De VDQ is een binoculaire beoordeling, daarom zal de proefpersoon beide ogen gebruiken om visuele vervormingen te evalueren.
|
Vóór de operatie en 180 dagen na implantatie van het tweede oog
|
|
Vermindering van cilinder
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie aan tweede oog
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van de postoperatieve brekingscilinder (hoeveelheid astigmatisme) in vergelijking met de preoperatieve keratometrische cilinder in het onderzoeksoog.
De postoperatieve refractiecilinder moet aanzienlijk lager zijn dan preoperatief.
|
6 maanden na operatie aan tweede oog
|
|
Verkeerde uitlijning van de lensas
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
Vergelijking van waar de chirurg de lensas wilde plaatsen versus de uiteindelijke plaatsing van de lens tijdens de chirurgische ingreep, gemeten in graden.
Dit getal moet bijna nul zijn, omdat er een minimaal verschil tussen de twee getallen moet zijn.
Deze beoordeling is alleen voor het studieoog.
|
Tijd van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-08-062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .