ACRYSOF® Toric NATURAL T9 silmänsisäinen linssi (IOL)
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata intraokulaarisen linssin (IOL) suuntausvirheeseen liittyviä spatiaalisia vääristymiä ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL IOL -mallissa SN60T9, kun se implantoidaan molemminpuolisesti kapselipussiin fakoemulsifikaation jälkeen aikuispotilailla, joilla on molemminpuolinen kaihi ja säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi. .
Koehenkilöille implantoitiin malli SN60T9 ensimmäiseen leikkaussilmään ja joko malli SN60T9 tai malli SN60T8 toiseen leikkaussilmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 21-vuotiaat tai vanhemmat leikkaushetkellä, joko sukupuolesta tai mistä tahansa rodusta, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen kaihi;
- Laskettu objektiivin teho on käytettävissä olevan alueen sisällä;
- Haluat ja kykenevät suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit;
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla;
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus 0,2 logMAR tai parempi tutkituissa silmissä;
- Leikkausta edeltävä astigmatismi 4,11 - 4,62 dioptria (D) ennustetusta ristikkäisestä sylinteristä laskettuna tutkimusspesifisellä verkkopohjaisella Alcon® Toric IOL Calculator -laskimella ensimmäisessä leikkauksessa. Astigmatismin vähentämiseksi tehdyt sarveiskalvon viillot eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
- Preoperatiivinen astigmatismi 3,60 - 4,62 D ennustetusta ristikkäisestä sylinteristä laskettuna tutkimusspesifisellä verkkopohjaisella Alcon® Toric IOL Calculator -laskimella toisessa leikkaussilmässä;
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Leikkausta edeltävä paras korjatun etäisyyden näöntarkkuus (BCDVA) on huonompi kuin 0,2 logMAR;
- Pupillin koko suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm laajentumisen jälkeen;
- Tutkittavan on voitava tehdä toinen silmäleikkaus 30 päivän kuluessa ensimmäisestä silmäleikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi;
- Keratopatia/keratektasia - mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus, lukuun ottamatta säännöllistä sarveiskalvon hajataitteisuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat; keratoconus, keratoglobus, keratolyysi, keratomalacia, keratomycosis ja sarveiskalvon taso;
- Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus (turvotus), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: keratiitti, keratokonjunktiviitti ja keratouveiitti;
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus;
- Potilaat, joilla on diagnosoituja rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuuden tarkkuuden menetyksiä tasolle, joka on huonompi kuin 0,2 logMAR;
- amblyopia;
- Kliinisesti vakava sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia);
- Diabeettinen retinopatia;
- Erittäin matala etukammio, ei turvonneesta kaihista;
- Mikroftalmos;
- Aiempi verkkokalvon irtauma;
- Edellinen sarveiskalvonsiirto;
- Toistuva vaikea etu- tai takaosan tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta;
- Vihurirokko tai traumaattinen kaihi;
- Iriksen uudissuonittuminen;
- Hallitsematon glaukooma;
- Aniridia;
- Näköhermon atrofia;
- Raskaus;
- Kuka tahansa henkilö, joka osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toorinen silmänsisäinen linssi
ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL Intraokulaarinen linssi (IOL) mallit SN60T9/SN60T8
|
ACRYSOF® Single-piece Toric NATURAL Intraocular Lens (IOL) malli SN60T9 ensimmäisessä silmässä ja joko ACRYSOF® Single-piece Toric NATURAL IOL malli SN60T9 tai malli SN60T8 toisessa silmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilavääristymistä, jotka liittyvät silmänsisäisen linssin (IOL) suuntausvirheeseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 180 päivää toisen silmän implantin jälkeen
|
Tilavääristymien määrät arvioitiin Visual Distortion Questionnaire (VDQ) -kyselyllä.
VDQ arvioi koehenkilöiden mahdollisia visuaalisia vääristymiä koskevien kokemusten taajuuden ja tiheyden.
Mitä harvemmat potilaat raportoivat visuaalisista vääristymistä, sitä parempi.
VDQ on binokulaarinen arviointi, joten tutkittava käyttää molempia silmiä visuaalisten vääristymien arvioimiseen.
|
Ennen leikkausta ja 180 päivää toisen silmän implantin jälkeen
|
|
Sylinterin pienennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän leikkauksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pienentynyt leikkauksen jälkeinen taittosylinteri (hajataitteisuuden määrä) verrattuna leikkausta edeltävään keratometriseen sylinteriin tutkimussilmässä.
Leikkauksen jälkeisen taittosylinterin tulisi olla huomattavasti pienempi kuin se oli ennen leikkausta.
|
6 kuukautta toisen silmän leikkauksen jälkeen
|
|
Linssin akselivirhe
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Vertailu siihen, mihin kirurgi aikoi sijoittaa linssin akselin verrattuna linssin lopulliseen sijoitukseen kirurgisen toimenpiteen aikana, asteina mitattuna.
Tämän luvun tulee olla lähellä nollaa, koska näiden kahden luvun välillä pitäisi olla minimaalinen ero.
Tämä arvio on vain tutkimussilmälle.
|
Leikkauksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-08-062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .