スニチニブによる維持療法または転移性膵臓がんの経過観察 (PACT-12)
2012年1月31日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele
転移性膵臓癌におけるスニチニブまたは観察による維持療法：第II相ランダム化試験。
理論的根拠: リンゴ酸スニチニブは、血管新生と細胞増殖に必要なチロシンキナーゼの一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 スニチニブマレートが、導入化学療法の6か月後に無増悪となった転移性膵臓がん患者の腫瘍進行を遅らせる維持療法として有効かどうかはまだ分かっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、転移性膵臓癌患者の導入化学療法後の腫瘍進行を回避する上で観察と比較して、維持療法としてリンゴ酸スニチニブがどの程度有効かを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 維持療法と観察としてリンゴ酸スニチニブで治療された導入化学療法の 6 か月後に進行のない転移性膵臓がん患者の 6 か月の無増悪生存期間を比較します。
概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、経口スニチニブリンゴ酸塩を 1 日 1 回、最大 6 か月間投与されます。
- アーム II: 患者は観察のみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
病理学的に確認された転移性膵臓腺癌
- ステージ IV の疾患
- 6か月間化学療法を受けた
寛解導入化学療法の開始から 6 か月以上病状の進行がない（レジメンと反応に関係なく：病勢安定、部分反応、または完全反応）。
- 6 週間以上の間隔をあけて 2 回連続して CT または MR スキャンを実施
- 正常または CA19.9 なし 過去 1 か月で 20% を超える増加
患者の特徴:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 50-100%
- 十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能
- 正常な甲状腺機能 (甲状腺機能正常)
- 妊娠中または授乳中ではない
- 十二指腸、胃、または腸の浸潤なし
- 経口薬を服用できる
-次のいずれかを含む、心疾患、不全、または血管疾患に関連する次の状態のいずれもありません。
- QTc間隔延長
- うっ血性心不全
- 深刻な不整脈
- 活動性冠動脈疾患
- 心筋梗塞
- 虚血
- 脳血管障害
- 既存の制御されていない高血圧の証拠
- -子宮頸部の外科的に治癒した上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または患者が5年以上無病である他の適切に治療された新生物を除いて、他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 膵臓がんの第一選択治療以外に化学療法歴なし
- 前回の化学療法から 3 週間以上 8 週間未満（持続注入またはカペシタビンとしてのフルオロウラシルの場合は 1 週間以上）
以下のいずれかを含む血管新生阻害薬の使用歴なし：
- スニチニブリンゴ酸塩
- ソラフェニブ
- ベバシズマブ
- AZD2171
- バタラニブ
- VEGFトラップ
- パゾパニブ
- 以前の大手術から 1 か月以上経過し、完全に回復している
- CYP3A4阻害剤として知られている併用薬がなく、7〜12日以上前から
- 潜在的な抗不整脈作用のある併用薬はありません
- 治療用量での同時血栓溶解剤なし
- 他の治験薬との同時治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：観察
進行するまで治療なし
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実験的：スニチニブ
進行するまで、または最大6か月間、スニチニブ
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経口スニチニブ 37.5 mg を毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の無増悪生存期間
時間枠：治療中は2か月ごと。以降3ヶ月ごと
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CTスキャン
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治療中は2か月ごと。以降3ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：治療中は2か月ごと。以降3ヶ月ごと
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CTスキャン
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治療中は2か月ごと。以降3ヶ月ごと
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毒性
時間枠：治療中は毎月
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外来受診
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治療中は毎月
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全生存
時間枠：毎月
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外来受診
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毎月
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進歩のないサバイバル
時間枠：治療中は2か月ごと。以降3ヶ月ごと
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CTスキャン
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治療中は2か月ごと。以降3ヶ月ごと
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内皮循環細胞
時間枠：ベースライン + 進行まで治療中は 2 か月ごと
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ベースライン + 進行まで治療中は 2 か月ごと
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薬理ゲノミクス
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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薬物動態
時間枠：2ヶ月の治療後
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2ヶ月の治療後
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薬力学
時間枠：ベースラインおよび進行まで2か月ごと
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ベースラインおよび進行まで2か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月31日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。