Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erhaltungstherapie mit Sunitinib oder Beobachtung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PACT-12)

31. Januar 2012 aktualisiert von: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Erhaltungstherapie mit Sunitinib oder Beobachtung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine randomisierte Phase-II-Studie.

BEGRÜNDUNG: Sunitinibmalat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Tyrosinkinasen blockiert, die für die Angiogenese und das Zellwachstum benötigt werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Sunitinibmalat als Erhaltungstherapie wirksam ist, um die Tumorprogression bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verzögern, die nach 6-monatiger Induktionschemotherapie progressionsfrei sind.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Sunitinibmalat als Erhaltungstherapie, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Beobachtung bei der Vermeidung einer Tumorprogression nach einer Induktionschemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie 6-Monats-Überleben von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Progression nach 6 Monaten Induktionschemotherapie, die mit Sunitinibmalat als Erhaltungstherapie behandelt wurden, mit der Beobachtung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert:

  • Arm I: Die Patienten erhalten bis zu 6 Monate lang einmal täglich Sunitinibmalat oral, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten werden nur beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Pathologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas

    • Krankheit im Stadium IV
  • 6 Monate Chemotherapie erhalten

  • Keine fortschreitende Erkrankung für ≥ 6 Monate seit Beginn der Induktionschemotherapie (unabhängig von Regime und Ansprechen: stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen), nachgewiesen durch Folgendes:

    • Zwei aufeinanderfolgende CT- oder MR-Scans im Abstand von ≥ 6 Wochen
    • Normal oder kein CA19.9 Anstieg > 20 % während des letzten Monats

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 50-100 %
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Normale Schilddrüsenfunktion (euthyreot)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Zwölffingerdarm-, Magen- oder Darminfiltration
  • Kann orale Medikamente einnehmen

  • Keine der folgenden Erkrankungen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen, Herzversagen oder Gefäßerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Verlängerung des QTc-Intervalls
    • Herzinsuffizienz
    • Schwere Herzrhythmusstörungen
    • Aktive koronare Herzkrankheit
    • Herzinfarkt
    • Ischämie
    • Schlaganfall
    • Nachweis einer vorbestehenden unkontrollierten Hypertonie
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderen angemessen behandelten Neubildungen, für die der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere vorherige Chemotherapie außer der Erstlinienbehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Mehr als 3 Wochen und weniger als 8 Wochen seit vorangegangener Chemotherapie (> 1 Woche bei Fluorouracil als Dauerinfusion oder Capecitabin)

  • Keine vorherigen Antiangiogenese-Medikamente, einschließlich eines der folgenden:

    • Sunitinib Malat
    • Sorafenib
    • Bevacizumab
    • AZD2171
    • Vatalanib
    • VEGF-Falle
    • Pazopanib
  • Mehr als 1 Monat seit vorherigem größeren chirurgischen Eingriff und vollständig genesen
  • Mehr als 7-12 Tage seit vorherigem und keine gleichzeitigen Medikamente, die bekannte CYP3A4-Hemmer sind
  • Keine gleichzeitigen Medikamente mit potenzieller antiarrhythmischer Aktivität
  • Kein gleichzeitiges Thrombolytikum in therapeutischer Dosis
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Überwachung
keine Therapie bis zur Progression
EXPERIMENTAL: Sunitinib
Sunitinib bis zur Progression oder für maximal 6 Monate
Arzneimittel: Sunitinib
oral Sunitinib 37,5 mg täglich
Andere Namen:
  • SUTENT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate
CT-Scan
alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate
CT-Scan
alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate
Toxizität
Zeitfenster: monatlich während der Therapie
ambulanter Besuch
monatlich während der Therapie
GESAMTÜBERLEBEN
Zeitfenster: monatlich
ambulanter Besuch
monatlich
PROGRESSIONSFREIES ÜBERLEBEN
Zeitfenster: alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate
CT-Scan
alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate
zirkulierende Endothelzellen
Zeitfenster: Baseline + alle 2 Monate während der Therapie bis zur Progression
Baseline + alle 2 Monate während der Therapie bis zur Progression
Pharmakogenomik
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Pharmakokinetik
Zeitfenster: nach 2 Monaten Therapie
nach 2 Monaten Therapie
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Monate bis zur Progression
Baseline und alle 2 Monate bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000643632
  • PACT-12 (ANDERE: IRCCS San Raffaele)
  • 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sunitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren