Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsterapi med Sunitinib eller observasjon ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (PACT-12)

31. januar 2012 oppdatert av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Vedlikeholdsterapi med Sunitinib eller observasjon ved metastatisk bukspyttkjertelkreft: en randomisert fase II-studie.

RASIONAL: Sunitinib-malat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av tyrosinkinasene som trengs for angiogenese og cellevekst. Det er ennå ikke kjent om sunitinibmalat er effektivt som vedlikeholdsbehandling for å forsinke tumorprogresjon hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som er progresjonsfri etter 6 måneder med induksjonskjemoterapi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer sunitinibmalat som vedlikeholdsterapi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med observasjon for å unngå tumorprogresjon etter induksjonskjemoterapi hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den 6-måneders progresjonsfrie overlevelsen for pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen uten progresjon etter 6 måneders induksjonskjemoterapi behandlet med sunitinibmalat som vedlikeholdsbehandling vs observasjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer:

  • Arm I: Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår kun observasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom

    • Stage IV sykdom
  • Fikk kjemoterapi i 6 måneder

  • Ingen progressiv sykdom i ≥ 6 måneder siden begynnelsen av induksjonskjemoterapi (uavhengig av kur og respons: stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons) vist ved følgende:

    • To påfølgende CT- eller MR-skanninger atskilt med ≥ 6 uker
    • Normal eller ingen CA19.9 økning > 20 % den siste måneden

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 50–100 %
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Normal funksjon av skjoldbruskkjertelen (euthyreoidea)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen duodenal, gastrisk eller intestinal infiltrasjon
  • Kan ta orale medisiner

  • Ingen av følgende tilstander relatert til hjertesykdom, svikt eller vaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • QTc-intervallforlengelse
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlige hjertearytmier
    • Aktiv koronarsykdom
    • Hjerteinfarkt
    • Iskemi
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Bevis på eksisterende ukontrollert hypertensjon
  • Ingen andre maligniteter unntatt kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller andre tilstrekkelig behandlede neoplasmer der pasienten har vært sykdomsfri i ≥ 5 år

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen annen tidligere kjemoterapi bortsett fra førstelinjebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Mer enn 3 uker og mindre enn 8 uker siden tidligere kjemoterapi (> 1 uke for fluorouracil som kontinuerlig infusjon eller capecitabin)

  • Ingen tidligere antiangiogenesemedisiner, inkludert noen av følgende:

    • Sunitinib malat
    • Sorafenib
    • Bevacizumab
    • AZD2171
    • Vatalanib
    • VEGF felle
    • Pazopanib
  • Mer enn 1 måned siden forrige større kirurgiske inngrep og fullstendig restituert
  • Mer enn 7-12 dager siden tidligere og ingen samtidige legemidler som er kjente CYP3A4-hemmere
  • Ingen samtidige legemidler med potensiell antiarytmisk aktivitet
  • Ingen samtidig trombolytisk middel ved terapeutisk dose
  • Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: observasjon
ingen terapi før progresjon
EKSPERIMENTELL: sunitinib
sunitinib til progresjon eller i maksimalt 6 måneder
Legemiddel: sunitinib
oral sunitinib 37,5 mg daglig
Andre navn:
  • SUTENT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
CT skann
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
CT skann
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
Giftighet
Tidsramme: månedlig under behandlingen
poliklinisk besøk
månedlig under behandlingen
SAMLET OVERLEVELSE
Tidsramme: månedlig
poliklinisk besøk
månedlig
PROGRESJONSFRI OVERLEVELSE
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
CT skann
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
sirkulerende endotelceller
Tidsramme: baseline + hver 2. måned under behandlingen til progresjon
baseline + hver 2. måned under behandlingen til progresjon
farmakogenomikk
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
farmakokynetikk
Tidsramme: etter 2 måneders behandling
etter 2 måneders behandling
farmakodynamikk
Tidsramme: baseline og hver 2. måned frem til progresjon
baseline og hver 2. måned frem til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000643632
  • PACT-12 (ANNEN: IRCCS San Raffaele)
  • 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere