Terapia podtrzymująca sunitynibem lub obserwacja w raku trzustki z przerzutami (PACT-12)
Terapia podtrzymująca sunitynibem lub obserwacja w raku trzustki z przerzutami: randomizowane badanie fazy II.
UZASADNIENIE: Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych kinaz tyrozynowych potrzebnych do angiogenezy i wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy jabłczan sunitynibu jest skuteczny w leczeniu podtrzymującym w opóźnianiu progresji nowotworu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, u których po 6 miesiącach chemioterapii indukcyjnej nie nastąpiła progresja choroby.
CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się jabłczan sunitynibu jako terapię podtrzymującą, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z obserwacją w zapobieganiu progresji nowotworu po chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami bez progresji po 6 miesiącach chemioterapii indukcyjnej leczonej jabłczanem sunitynibu jako terapii podtrzymującej z obserwacją.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia:
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci podlegają wyłącznie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony patologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami
- Choroba IV stopnia
- Otrzymał chemioterapię przez okres 6 miesięcy
Brak progresji choroby przez ≥ 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej (niezależnie od schematu i odpowiedzi: stabilizacja choroby, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź) wykazany przez:
- Dwa kolejne skany CT lub MR w odstępie ≥ 6 tygodni
- Normalny lub brak CA19.9 wzrost > 20% w ciągu ostatniego miesiąca
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Status wydajności Karnofsky'ego 50-100%
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Prawidłowa czynność tarczycy (eutyreoza)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Brak nacieku w dwunastnicy, żołądku lub jelitach
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
Żaden z poniższych stanów nie był związany z chorobą serca, niewydolnością lub chorobą naczyniową, w tym którykolwiek z poniższych:
- wydłużenie odstępu QTc
- Zastoinowa niewydolność serca
- Poważne zaburzenia rytmu serca
- Czynna choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Incydent naczyniowo-mózgowy
- Dowody na istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie
- Brak innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych odpowiednio leczonych nowotworów, w przypadku których pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak innej wcześniejszej chemioterapii poza leczeniem pierwszego rzutu raka trzustki
- Ponad 3 tygodnie i mniej niż 8 tygodni od wcześniejszej chemioterapii (> 1 tydzień w przypadku fluorouracylu we wlewie ciągłym lub kapecytabiny)
Brak wcześniejszych leków przeciwangiogenetycznych, w tym któregokolwiek z poniższych:
- jabłczan sunitynibu
- Sorafenib
- Bewacyzumab
- AZD2171
- Watalanib
- Pułapka VEGF
- Pazopanib
- Ponad 1 miesiąc od poprzedniej poważnej operacji chirurgicznej i całkowity powrót do zdrowia
- Więcej niż 7-12 dni od wcześniejszego i żadnych równoczesnych leków, które są znanymi inhibitorami CYP3A4
- Brak równoczesnych leków o potencjalnym działaniu antyarytmicznym
- Brak jednoczesnego stosowania środka trombolitycznego w dawce terapeutycznej
- Brak jednoczesnego leczenia innymi lekami eksperymentalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: obserwacja
brak terapii do czasu progresji
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: sunitynib
sunitynib do progresji lub maksymalnie przez 6 miesięcy
|
sunitynib doustny 37,5 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
|
Tomografia komputerowa
|
co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
|
Tomografia komputerowa
|
co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: co miesiąc w trakcie terapii
|
wizyta ambulatoryjna
|
co miesiąc w trakcie terapii
|
|
OGÓLNE PRZETRWANIE
Ramy czasowe: miesięczny
|
wizyta ambulatoryjna
|
miesięczny
|
|
PRZETRWANIE BEZ POSTĘPÓW
Ramy czasowe: co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
|
Tomografia komputerowa
|
co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
|
|
krążące komórki śródbłonka
Ramy czasowe: wyjściowa + co 2 miesiące w trakcie terapii do progresji
|
wyjściowa + co 2 miesiące w trakcie terapii do progresji
|
|
|
farmakogenomika
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
farmakokinetyka
Ramy czasowe: po 2 miesiącach terapii
|
po 2 miesiącach terapii
|
|
|
farmakodynamika
Ramy czasowe: wyjściową i co 2 miesiące aż do wystąpienia progresji
|
wyjściową i co 2 miesiące aż do wystąpienia progresji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000643632
- PACT-12 (INNY: IRCCS San Raffaele)
- 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .