Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия сунитинибом или наблюдение при метастатическом раке поджелудочной железы (PACT-12)

31 января 2012 г. обновлено: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Поддерживающая терапия сунитинибом или наблюдение при метастатическом раке поджелудочной железы: рандомизированное исследование фазы II.

ОБОСНОВАНИЕ: сунитиниба малат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые тирозинкиназы, необходимые для ангиогенеза и роста клеток. Пока неизвестно, эффективен ли сунитиниб малат в качестве поддерживающей терапии для замедления прогрессирования опухоли у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, у которых нет прогрессирования после 6 месяцев индукционной химиотерапии.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается применение сунитиниба малата в качестве поддерживающей терапии, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с наблюдениями в предотвращении прогрессирования опухоли после индукционной химиотерапии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните 6-месячную выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы без прогрессирования после 6 месяцев индукционной химиотерапии, получавшей сунитиниб малат в качестве поддерживающей терапии, по сравнению с наблюдением.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения:

  • Группа I: пациенты получают сунитиниб малат перорально один раз в день в течение до 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты проходят только наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Патологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы

    • IV стадия заболевания
  • Прошел курс химиотерапии в течение 6 мес.

  • Отсутствие прогрессирования заболевания в течение ≥ 6 месяцев с начала индукционной химиотерапии (независимо от режима и ответа: стабилизация заболевания, частичный ответ или полный ответ), что подтверждается следующими признаками:

    • Два последовательных КТ или МРТ с промежутком ≥ 6 недель
    • Нормальный или нет CA19.9 увеличение > 20% за последний месяц

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский статус производительности 50-100%
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Нормальная функция щитовидной железы (эутиреоидная)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие дуоденальной, желудочной или кишечной инфильтрации
  • Возможность принимать пероральные препараты

  • Ни одно из следующих состояний, связанных с сердечным заболеванием, недостаточностью или сосудистым заболеванием, включая любое из следующего:

    • Удлинение интервала QTc
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Серьезные сердечные аритмии
    • Активная ишемическая болезнь сердца
    • Инфаркт миокарда
    • Ишемия
    • Нарушение мозгового кровообращения
    • Доказательства существовавшей ранее неконтролируемой артериальной гипертензии
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или других адекватно леченных новообразований, от которых у пациентки не было признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Никакой другой предшествующей химиотерапии, кроме лечения первой линии рака поджелудочной железы.
  • Более 3 недель и менее 8 недель после предшествующей химиотерапии (> 1 недели в случае непрерывной инфузии фторурацила или капецитабина)

  • Никаких предшествующих антиангиогенных препаратов, включая любое из следующего:

    • сунитиниба малат
    • сорафениб
    • бевацизумаб
    • AZD2171
    • Ваталаниб
    • Ловушка VEGF
    • пазопаниб
  • Прошло более 1 месяца после предшествующей серьезной хирургической процедуры и полное выздоровление
  • Более 7-12 дней с момента приема и отсутствие одновременных препаратов, являющихся известными ингибиторами CYP3A4.
  • Отсутствие сопутствующих препаратов с потенциальной антиаритмической активностью
  • Отсутствие одновременного применения тромболитиков в терапевтических дозах
  • Отсутствие одновременного лечения другими экспериментальными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: наблюдение
никакой терапии до прогрессирования
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сунитиниб
сунитиниб до прогрессирования или не более 6 мес.
Лекарство: сунитиниб
пероральный сунитиниб 37,5 мг в день
Другие имена:
  • СУТЕНТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после
Компьютерная томография
каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после
Компьютерная томография
каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после
Токсичность
Временное ограничение: ежемесячно во время терапии
амбулаторный визит
ежемесячно во время терапии
ОБЩАЯ ВЫЖИВАЕМОСТЬ
Временное ограничение: ежемесячно
амбулаторный визит
ежемесячно
ВЫЖИВАЕМОСТЬ БЕЗ ПРОГРЕССИРОВАНИЯ
Временное ограничение: каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после
Компьютерная томография
каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после
эндотелиальные циркулирующие клетки
Временное ограничение: исходный уровень + каждые 2 месяца в течение терапии до прогрессирования
исходный уровень + каждые 2 месяца в течение терапии до прогрессирования
фармакогеномика
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
фармакокинетика
Временное ограничение: через 2 месяца терапии
через 2 месяца терапии
фармакодинамика
Временное ограничение: исходно и каждые 2 месяца до прогрессирования
исходно и каждые 2 месяца до прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000643632
  • PACT-12 (ДРУГОЙ: IRCCS San Raffaele)
  • 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться