Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací terapie sunitinibem nebo pozorování u metastatického karcinomu pankreatu (PACT-12)

31. ledna 2012 aktualizováno: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Udržovací terapie sunitinibem nebo pozorování u metastatického karcinomu pankreatu: Randomizovaná studie fáze II.

Odůvodnění: Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých tyrosinkináz potřebných pro angiogenezi a růst buněk. Dosud není známo, zda je sunitinib malát účinný jako udržovací léčba při oddálení progrese nádoru u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří jsou bez progrese po 6 měsících indukční chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje sunitinib malát jako udržovací léčbu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním při zamezení progrese nádoru po indukční chemoterapii u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte 6měsíční přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu bez progrese po 6 měsících indukční chemoterapie léčených sunitinib malátem jako udržovací terapií vs. pozorování.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen:

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně po dobu až 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pouze pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu

    • Onemocnění stadia IV
  • Dostal chemoterapii po dobu 6 měsíců

  • Žádné progresivní onemocnění po dobu ≥ 6 měsíců od začátku indukční chemoterapie (bez ohledu na režim a odpověď: stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď) prokázané následujícím způsobem:

    • Dvě po sobě jdoucí CT nebo MR skeny s odstupem ≥ 6 týdnů
    • Normální nebo žádný CA19.9 nárůst > 20 % za poslední měsíc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 50–100 %
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Normální funkce štítné žlázy (euthyroidní)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná duodenální, žaludeční nebo střevní infiltrace
  • Schopný užívat léky perorálně

  • Žádný z následujících stavů nesouvisí se srdečním onemocněním, selháním nebo cévním onemocněním, včetně některého z následujících:

    • Prodloužení QTc intervalu
    • Městnavé srdeční selhání
    • Závažné srdeční arytmie
    • Aktivní onemocnění koronárních tepen
    • Infarkt myokardu
    • ischemie
    • Cévní mozková příhoda
    • Důkazy již existující nekontrolované hypertenze
  • Žádné jiné malignity kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných adekvátně léčených novotvarů, u kterých je pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná jiná předchozí chemoterapie kromě léčby první linie rakoviny slinivky břišní
  • Více než 3 týdny a méně než 8 týdnů od předchozí chemoterapie (> 1 týden v případě fluorouracilu ve formě kontinuální infuze nebo kapecitabinu)

  • Žádná předchozí antiangiogenetická léčiva, včetně některého z následujících:

    • Sunitinib malát
    • sorafenib
    • bevacizumab
    • AZD2171
    • Vatalanib
    • VEGF past
    • pazopanib
  • Více než 1 měsíc od předchozího velkého chirurgického zákroku a zcela se zotavil
  • Více než 7-12 dní od předchozích a žádných souběžných léků, které jsou známými inhibitory CYP3A4
  • Žádné souběžné léky s potenciální antiarytmickou aktivitou
  • Žádné souběžné trombolytické činidlo v terapeutické dávce
  • Žádná souběžná léčba jinými experimentálními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: pozorování
žádná terapie až do progrese
EXPERIMENTÁLNÍ: sunitinib
sunitinib do progrese nebo maximálně 6 měsíců
Lék: sunitinib
perorální sunitinib 37,5 mg denně
Ostatní jména:
  • SUTENT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
CT vyšetření
každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
CT vyšetření
každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
Toxicita
Časové okno: měsíčně během terapie
ambulantní návštěva
měsíčně během terapie
CELKOVÉ PŘEŽITÍ
Časové okno: měsíční
ambulantní návštěva
měsíční
PŘEŽITÍ BEZ PROgrese
Časové okno: každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
CT vyšetření
každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
endoteliální cirkulující buňky
Časové okno: výchozí + každé 2 měsíce během terapie až do progrese
výchozí + každé 2 měsíce během terapie až do progrese
farmakogenomika
Časové okno: základní linie
základní linie
farmakokynetika
Časové okno: po 2 měsících terapie
po 2 měsících terapie
farmakodynamika
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 2 měsíce až do progrese
výchozí hodnoty a každé 2 měsíce až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000643632
  • PACT-12 (JINÝ: IRCCS San Raffaele)
  • 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit