Terapia de Manutenção com Sunitinibe ou Observação em Câncer de Pâncreas Metastático (PACT-12)
Terapia de manutenção com sunitinibe ou observação em câncer pancreático metastático: um estudo randomizado de fase II.
JUSTIFICATIVA: O malato de sunitinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das tirosina quinases necessárias para a angiogênese e o crescimento celular. Ainda não se sabe se o malato de sunitinibe é eficaz como terapia de manutenção no retardo da progressão tumoral em pacientes com câncer pancreático metastático sem progressão após 6 meses de quimioterapia de indução.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o malato de sunitinibe como terapia de manutenção para ver como ele funciona em comparação com a observação para evitar a progressão do tumor após a quimioterapia de indução em pacientes com câncer pancreático metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida livre de progressão de 6 meses de pacientes com câncer pancreático metastático sem progressão após 6 meses de quimioterapia de indução tratados com malato de sunitinibe como terapia de manutenção versus observação.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento:
- Grupo I: Os pacientes recebem malato de sunitinibe oral uma vez ao dia por até 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes são submetidos apenas à observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma pancreático metastático confirmado patologicamente
- doença estágio IV
- Quimioterapia recebida por um período de 6 meses
Nenhuma doença progressiva por ≥ 6 meses desde o início da quimioterapia de indução (independentemente do regime e resposta: doença estável, resposta parcial ou resposta completa) demonstrada pelo seguinte:
- Duas tomografias ou ressonâncias magnéticas consecutivas separadas por ≥ 6 semanas
- Normal ou não CA19.9 aumento > 20% durante o último mês
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho de Karnofsky 50-100%
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins
- Função normal da glândula tireoide (eutireoide)
- Não está grávida ou amamentando
- Sem infiltração duodenal, gástrica ou intestinal
- Capaz de tomar medicação oral
Nenhuma das seguintes condições relacionadas a doença cardíaca, insuficiência ou doença vascular, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Prolongamento do intervalo QTc
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Arritmias cardíacas graves
- Doença arterial coronariana ativa
- Infarto do miocárdio
- isquemia
- Acidente vascular cerebral
- Evidência de hipertensão descontrolada pré-existente
- Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou outras neoplasias adequadamente tratadas para as quais o paciente está livre de doença por ≥ 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma outra quimioterapia anterior além do tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas
- Mais de 3 semanas e menos de 8 semanas desde a quimioterapia anterior (> 1 semana no caso de fluorouracil em infusão contínua ou capecitabina)
Nenhum medicamento antiangiogênese anterior, incluindo qualquer um dos seguintes:
- malato de sunitinibe
- sorafenibe
- Bevacizumabe
- AZD2171
- Vatalanibe
- Armadilha VEGF
- pazopanibe
- Mais de 1 mês desde o procedimento cirúrgico anterior de grande porte e completamente recuperado
- Mais de 7-12 dias desde antes e sem medicamentos concomitantes que são inibidores conhecidos do CYP3A4
- Sem medicamentos concomitantes com potencial atividade antiarrítmica
- Nenhum agente trombolítico concomitante na dose terapêutica
- Nenhum tratamento concomitante com outras drogas experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: observação
nenhuma terapia até a progressão
|
|
|
EXPERIMENTAL: sunitinibe
sunitinibe até a progressão ou por no máximo 6 meses
|
sunitinibe oral 37,5 mg ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
|
Tomografia computadorizada
|
a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
|
Tomografia computadorizada
|
a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
|
|
Toxicidade
Prazo: mensalmente durante a terapia
|
visita ambulatorial
|
mensalmente durante a terapia
|
|
SOBREVIVÊNCIA GERAL
Prazo: por mês
|
visita ambulatorial
|
por mês
|
|
SOBREVIVÊNCIA LIVRE DE PROGRESSÃO
Prazo: a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
|
Tomografia computadorizada
|
a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
|
|
células circulantes endoteliais
Prazo: basal + a cada 2 meses durante a terapia até a progressão
|
basal + a cada 2 meses durante a terapia até a progressão
|
|
|
farmacogenômica
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
|
farmacocinética
Prazo: após 2 meses de terapia
|
após 2 meses de terapia
|
|
|
farmacodinâmica
Prazo: basal e a cada 2 meses até a progressão
|
basal e a cada 2 meses até a progressão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000643632
- PACT-12 (OUTRO: IRCCS San Raffaele)
- 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .