Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesterapi med Sunitinib eller observation ved metastatisk bugspytkirtelkræft (PACT-12)

31. januar 2012 opdateret af: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Vedligeholdelsesterapi med Sunitinib eller observation ved metastatisk bugspytkirtelkræft: et randomiseret fase II-studie.

RATIONALE: Sunitinib-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de tyrosinkinaser, der er nødvendige for angiogenese og cellevækst. Det vides endnu ikke, om sunitinibmalat er effektivt som vedligeholdelsesbehandling til at forsinke tumorprogression hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer, som er progressionsfri efter 6 måneders induktionskemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer sunitinibmalat som vedligeholdelsesterapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation ved at undgå tumorprogression efter induktionskemoterapi hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den 6-måneders progressionsfri overlevelse af patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer uden progression efter 6 måneders induktionskemoterapi behandlet med sunitinib malat som vedligeholdelsesterapi versus observation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme:

  • Arm I: Patienter får oralt sunitinibmalat én gang dagligt i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår kun observation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftet metastatisk pancreas adenokarcinom

    • Stadie IV sygdom
  • Modtog kemoterapi i en varighed på 6 måneder

  • Ingen progressiv sygdom i ≥ 6 måneder siden begyndelsen af ​​induktionskemoterapi (uanset regime og respons: stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons) påvist ved følgende:

    • To på hinanden følgende CT- eller MR-scanninger adskilt med ≥ 6 uger
    • Normal eller ej CA19.9 stigning > 20 % i løbet af den sidste måned

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky Performance Status 50-100 %
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion (euthyreoidea)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen duodenal, gastrisk eller intestinal infiltration
  • Kan tage oral medicin

  • Ingen af ​​følgende tilstande relateret til hjertesygdom, svigt eller vaskulær sygdom, herunder nogen af ​​følgende:

    • QTc interval forlængelse
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlige hjertearytmier
    • Aktiv koronararteriesygdom
    • Myokardieinfarkt
    • Iskæmi
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Bevis på allerede eksisterende ukontrolleret hypertension
  • Ingen andre maligniteter undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller andre tilstrækkeligt behandlede neoplasmer, for hvilke patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden tidligere kemoterapi bortset fra førstelinjebehandling af bugspytkirtelkræft
  • Mere end 3 uger og mindre end 8 uger siden tidligere kemoterapi (> 1 uge i tilfælde af fluorouracil som kontinuerlig infusion eller capecitabin)

  • Ingen tidligere lægemidler mod angiogenese, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Sunitinib malat
    • Sorafenib
    • Bevacizumab
    • AZD2171
    • Vatalanib
    • VEGF fælde
    • Pazopanib
  • Mere end 1 måned siden tidligere større kirurgisk indgreb og fuldstændig restitueret
  • Mere end 7-12 dage siden tidligere og ingen samtidige lægemidler, der er kendte CYP3A4-hæmmere
  • Ingen samtidige lægemidler med potentiel antiarytmisk aktivitet
  • Intet samtidig trombolytisk middel ved terapeutisk dosis
  • Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: observation
ingen terapi før progression
EKSPERIMENTEL: sunitinib
sunitinib indtil progression eller i maksimalt 6 måneder
Medicin: sunitinib
oral sunitinib 37,5 mg dagligt
Andre navne:
  • SUTENT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter
CT-scanning
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter
CT-scanning
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter
Toksicitet
Tidsramme: månedligt under behandlingen
ambulant besøg
månedligt under behandlingen
SAMLET OVERLEVELSE
Tidsramme: månedlige
ambulant besøg
månedlige
PROGRESSIONSFRI OVERLEVELSE
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter
CT-scanning
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter
cirkulerende endotelceller
Tidsramme: baseline + hver 2. måned under behandlingen indtil progression
baseline + hver 2. måned under behandlingen indtil progression
farmakogenomi
Tidsramme: baseline
baseline
farmakokinetik
Tidsramme: efter 2 måneders terapi
efter 2 måneders terapi
farmakodynamik
Tidsramme: baseline og hver 2. måned indtil progression
baseline og hver 2. måned indtil progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (SKØN)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000643632
  • PACT-12 (ANDET: IRCCS San Raffaele)
  • 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner