Traitement d'entretien avec le sunitinib ou observation dans le cancer du pancréas métastatique (PACT-12)
Thérapie d'entretien avec le sunitinib ou observation dans le cancer du pancréas métastatique : un essai randomisé de phase II.
JUSTIFICATION : Le malate de sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des tyrosine kinases nécessaires à l'angiogenèse et à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si le malate de sunitinib est efficace comme traitement d'entretien pour retarder la progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique sans progression après 6 mois de chimiothérapie d'induction.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie le malate de sunitinib comme traitement d'entretien pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport à l'observation pour éviter la progression tumorale après une chimiothérapie d'induction chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer la survie sans progression à 6 mois des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique sans progression après 6 mois de chimiothérapie d'induction traitée par le malate de sunitinib en traitement d'entretien par rapport à l'observation.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement :
- Groupe I : les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour pendant 6 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients sont soumis à une observation uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé pathologiquement
- Maladie de stade IV
- A reçu une chimiothérapie pendant une durée de 6 mois
Aucune maladie évolutive pendant ≥ 6 mois depuis le début de la chimiothérapie d'induction (indépendamment du régime et de la réponse : maladie stable, réponse partielle ou réponse complète) démontrée par les éléments suivants :
- Deux tomodensitogrammes ou IRM consécutifs séparés de ≥ 6 semaines
- Normal ou pas de CA19.9 augmentation > 20% au cours du dernier mois
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- État des performances de Karnofsky 50-100 %
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Fonction normale de la glande thyroïde (euthyroïde)
- Pas enceinte ou allaitante
- Pas d'infiltration duodénale, gastrique ou intestinale
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
Aucune des affections suivantes n'est liée à une maladie cardiaque, à une défaillance ou à une maladie vasculaire, y compris l'une des suivantes :
- Allongement de l'intervalle QTc
- Insuffisance cardiaque congestive
- Arythmies cardiaques graves
- Maladie coronarienne active
- Infarctus du myocarde
- Ischémie
- Accident vasculaire cérébral
- Preuve d'hypertension non contrôlée préexistante
- Pas d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'autres néoplasmes traités de manière adéquate pour lesquels le patient n'a pas eu de maladie depuis ≥ 5 ans
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune autre chimiothérapie antérieure en dehors du traitement de première intention du cancer du pancréas
- Plus de 3 semaines et moins de 8 semaines depuis une chimiothérapie antérieure (> 1 semaine en cas de fluorouracile en perfusion continue ou de capécitabine)
Aucun médicament anti-angiogenèse antérieur, y compris l'un des suivants :
- Malate de sunitinib
- Sorafénib
- Bévacizumab
- AZD2171
- Vatalanib
- Piège à VEGF
- Pazopanib
- Plus d'un mois depuis l'intervention chirurgicale majeure précédente et complètement récupéré
- Plus de 7 à 12 jours depuis le précédent et aucun médicament concomitant connu comme inhibiteur du CYP3A4
- Aucun médicament concomitant ayant une activité anti-arythmique potentielle
- Pas d'agent thrombolytique concomitant à dose thérapeutique
- Pas de traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: observation
pas de traitement jusqu'à progression
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EXPÉRIMENTAL: sunitinib
sunitinib jusqu'à progression ou pendant 6 mois maximum
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sunitinib oral 37,5 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
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Tomodensitométrie
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tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
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Tomodensitométrie
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tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
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Toxicité
Délai: mensuel pendant le traitement
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visite ambulatoire
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mensuel pendant le traitement
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LA SURVIE GLOBALE
Délai: mensuel
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visite ambulatoire
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mensuel
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SURVIE SANS PROGRESSION
Délai: tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
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Tomodensitométrie
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tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
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cellules endothéliales circulantes
Délai: départ + tous les 2 mois pendant le traitement jusqu'à progression
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départ + tous les 2 mois pendant le traitement jusqu'à progression
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pharmacogénomique
Délai: ligne de base
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ligne de base
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pharmacocinétique
Délai: après 2 mois de traitement
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après 2 mois de traitement
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pharmacodynamique
Délai: de base et tous les 2 mois jusqu'à progression
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de base et tous les 2 mois jusqu'à progression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000643632
- PACT-12 (AUTRE: IRCCS San Raffaele)
- 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)
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