Terapia de mantenimiento con sunitinib u observación en cáncer de páncreas metastásico (PACT-12)
Terapia de mantenimiento con sunitinib u observación en el cáncer de páncreas metastásico: un ensayo aleatorizado de fase II.
FUNDAMENTO: El malato de sunitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las tirosina quinasas necesarias para la angiogénesis y el crecimiento celular. Todavía no se sabe si el malato de sunitinib es eficaz como terapia de mantenimiento para retrasar la progresión del tumor en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que están libres de progresión después de 6 meses de quimioterapia de inducción.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el malato de sunitinib como terapia de mantenimiento para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación para evitar la progresión del tumor después de la quimioterapia de inducción en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia libre de progresión de 6 meses de pacientes con cáncer de páncreas metastásico sin progresión después de 6 meses de quimioterapia de inducción tratados con malato de sunitinib como terapia de mantenimiento versus observación.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento:
- Grupo I: los pacientes reciben sunitinib malato por vía oral una vez al día durante un máximo de 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Brazo II: los pacientes solo se someten a observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado patológicamente
- Enfermedad en estadio IV
- Recibió quimioterapia por una duración de 6 meses.
Sin enfermedad progresiva durante ≥ 6 meses desde el comienzo de la quimioterapia de inducción (independientemente del régimen y la respuesta: enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa) demostrada por lo siguiente:
- Dos tomografías computarizadas o resonancias magnéticas consecutivas separadas por ≥ 6 semanas
- Normal o sin CA19.9 incremento > 20% durante el último mes
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de desempeño de Karnofsky 50-100%
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Función normal de la glándula tiroides (eutiroideo)
- No embarazada ni amamantando
- Sin infiltración duodenal, gástrica o intestinal
- Capaz de tomar medicamentos orales.
Ninguna de las siguientes condiciones relacionadas con enfermedad cardiaca, insuficiencia o enfermedad vascular, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Prolongación del intervalo QTc
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Arritmias cardíacas graves
- Enfermedad arterial coronaria activa
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Accidente cerebrovascular
- Evidencia de hipertensión no controlada preexistente
- Ningún otro cáncer excepto el carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente, el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel u otras neoplasias tratadas adecuadamente para las cuales el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin otra quimioterapia previa además del tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas
- Más de 3 semanas y menos de 8 semanas desde la quimioterapia previa (> 1 semana en el caso de fluorouracilo como infusión continua o capecitabina)
Sin fármacos antiangiogénicos previos, incluidos cualquiera de los siguientes:
- Malato de sunitinib
- sorafenib
- Bevacizumab
- AZD2171
- Vatalanib
- trampa de VEGF
- Pazopanib
- Más de 1 mes desde el procedimiento quirúrgico mayor anterior y completamente recuperado
- Más de 7 a 12 días desde antes y sin medicamentos concurrentes que sean inhibidores conocidos de CYP3A4
- Sin fármacos concurrentes con potencial actividad antiarrítmica
- Sin agente trombolítico concurrente a dosis terapéutica
- Sin tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: observación
sin tratamiento hasta la progresión
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EXPERIMENTAL: sunitinib
sunitinib hasta la progresión o durante un máximo de 6 meses
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sunitinib oral 37,5 mg al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
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Tomografía computarizada
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cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
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Tomografía computarizada
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cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
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Toxicidad
Periodo de tiempo: mensualmente durante la terapia
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visita ambulatoria
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mensualmente durante la terapia
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SOBREVIVENCIA PROMEDIO
Periodo de tiempo: mensual
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visita ambulatoria
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mensual
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SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
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Tomografía computarizada
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cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
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células endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: basal + cada 2 meses durante el tratamiento hasta la progresión
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basal + cada 2 meses durante el tratamiento hasta la progresión
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farmacogenómica
Periodo de tiempo: base
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base
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farmacocinética
Periodo de tiempo: después de 2 meses de terapia
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después de 2 meses de terapia
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farmacodinámica
Periodo de tiempo: basal y cada 2 meses hasta progresión
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basal y cada 2 meses hasta progresión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000643632
- PACT-12 (OTRO: IRCCS San Raffaele)
- 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)
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