Onderhoudstherapie met Sunitinib of observatie bij gemetastaseerde alvleesklierkanker (PACT-12)
Onderhoudstherapie met Sunitinib of observatie bij gemetastaseerde pancreaskanker: een gerandomiseerde fase II-studie.
RATIONALE: Sunitinib-malaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele van de tyrosinekinasen te blokkeren die nodig zijn voor angiogenese en celgroei. Het is nog niet bekend of sunitinibmalaat effectief is als onderhoudstherapie bij het vertragen van tumorprogressie bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die progressievrij zijn na 6 maanden inductiechemotherapie.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert sunitinibmalaat als onderhoudstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie bij het voorkomen van tumorprogressie na inductiechemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de 6 maanden progressievrije overleving van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker zonder progressie na 6 maanden inductiechemotherapie behandeld met sunitinibmalaat als onderhoudstherapie versus observatie.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen:
- Arm I: Patiënten krijgen oraal sunitinibmalaat eenmaal daags gedurende maximaal 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Arm II: Patiënten ondergaan alleen observatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Pathologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
- Stadium IV ziekte
- Kreeg chemotherapie voor een duur van 6 maanden
Geen progressieve ziekte gedurende ≥ 6 maanden sinds het begin van de inductiechemotherapie (ongeacht regime en respons: stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons), aangetoond door het volgende:
- Twee opeenvolgende CT- of MR-scans met een tussenpoos van ≥ 6 weken
- Normaal of geen CA19.9 stijging > 20% in de afgelopen maand
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Karnofsky 50-100%
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Normale schildklierfunctie (euthyroïde)
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Geen infiltratie van de twaalfvingerige darm, maag of darm
- In staat om orale medicatie in te nemen
Geen van de volgende aandoeningen houdt verband met hartziekte, hartfalen of vaatziekten, waaronder een van de volgende:
- Verlenging van het QTc-interval
- Congestief hartfalen
- Ernstige hartritmestoornissen
- Actieve coronaire hartziekte
- Myocardinfarct
- Ischemie
- Cerebrovasculair accident
- Bewijs van reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie
- Geen andere maligniteiten behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of andere adequaat behandelde neoplasmata waarvoor de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen andere voorafgaande chemotherapie behalve eerstelijnsbehandeling voor pancreaskanker
- Meer dan 3 weken en minder dan 8 weken sinds eerdere chemotherapie (> 1 week in het geval van fluorouracil als continu infuus of capecitabine)
Geen eerdere anti-angiogenese-medicijnen, waaronder een van de volgende:
- Sunitinib-malaat
- Sorafenib
- Bevacizumab
- AZD2171
- Vatalanib
- VEGF-val
- Pazopanib
- Meer dan 1 maand geleden sinds de vorige grote chirurgische ingreep en volledig hersteld
- Meer dan 7-12 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige geneesmiddelen die bekende CYP3A4-remmers zijn
- Geen gelijktijdige geneesmiddelen met potentiële anti-aritmische activiteit
- Geen gelijktijdig trombolyticum in therapeutische dosis
- Geen gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: observatie
geen therapie tot progressie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: sunitinib
sunitinib tot progressie of gedurende maximaal 6 maanden
|
oraal sunitinib 37,5 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
|
CT-scan
|
elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
|
CT-scan
|
elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: maandelijks tijdens de therapie
|
poliklinisch bezoek
|
maandelijks tijdens de therapie
|
|
ALGEMEEN OVERLEVEN
Tijdsspanne: maandelijks
|
poliklinisch bezoek
|
maandelijks
|
|
VOORUITGANGSVRIJE OVERLEVING
Tijdsspanne: elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
|
CT-scan
|
elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
|
|
endotheliale circulerende cellen
Tijdsspanne: baseline + elke 2 maanden tijdens therapie tot progressie
|
baseline + elke 2 maanden tijdens therapie tot progressie
|
|
|
farmacogenomica
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
farmacokinetiek
Tijdsspanne: na 2 maanden therapie
|
na 2 maanden therapie
|
|
|
farmacodynamiek
Tijdsspanne: basislijn en elke 2 maanden tot progressie
|
basislijn en elke 2 maanden tot progressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sunitinib
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000643632
- PACT-12 (ANDER: IRCCS San Raffaele)
- 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .