Sunitinib을 사용한 유지 요법 또는 전이성 췌장암의 관찰 (PACT-12)
2012년 1월 31일 업데이트: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Sunitinib을 사용한 유지 요법 또는 전이성 췌장암 관찰: 2상 무작위 시험.
근거: Sunitinib malate는 혈관신생 및 세포 성장에 필요한 일부 티로신 키나아제를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수니티닙 말레이트가 유도 화학요법 6개월 후 진행이 없는 전이성 췌장암 환자에서 종양 진행을 지연시키는 유지 요법으로 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 전이성 췌장암 환자의 유도 화학요법 후 종양 진행을 피하는 데 관찰과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 유지 요법으로 수니티닙 말레이트를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 유지 요법으로 수니티닙 말레이트로 치료된 유도 화학요법 6개월 후 진행이 없는 전이성 췌장암 환자의 6개월 무진행 생존 기간과 관찰을 비교합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개월 동안 경구 수니티닙 말레이트를 1일 1회 투여받습니다.
- Arm II: 환자는 관찰만 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
병리학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종
- IV기 질환
- 6개월간 항암치료를 받았다.
유도 화학요법 시작 후 6개월 이상 동안 진행성 질병이 없음(요법 및 반응에 관계없이: 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응) 다음으로 입증됨:
- 6주 이상 간격을 둔 연속 2회 CT 또는 MR 스캔
- 정상 또는 없음 CA19.9 지난달 20% 이상 증가
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 50-100%
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 정상 갑상선 기능(정상 갑상선)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 십이지장, 위 또는 장 침윤 없음
- 경구용 약물 복용 가능
다음 중 하나를 포함하여 심장 질환, 부전 또는 혈관 질환과 관련된 다음 조건 중 하나가 없습니다.
- QTc 간격 연장
- 울혈 성 심부전증
- 심각한 심장 부정맥
- 활성 관상 동맥 질환
- 심근 경색증
- 국소 빈혈
- 뇌혈관 사고
- 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거
- 수술로 완치된 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 적절하게 치료된 기타 신생물을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 췌장암 1차 치료 외에 다른 선행 화학요법 없음
- 이전 화학 요법 이후 3주 이상 8주 미만(플루오로우라실 연속 주입 또는 카페시타빈의 경우 > 1주)
다음 중 하나를 포함하여 이전의 항혈관신생 약물 없음:
- 수니티닙 말산염
- 소라페닙
- 베바시주맙
- AZD2171
- 바탈라닙
- VEGF 트랩
- 파조파닙
- 대수술 이전부터 1개월 이상 경과하여 완전히 회복된 경우
- CYP3A4 억제제로 알려진 이전 약물과 병용 약물이 없는지 7-12일 이상
- 잠재적인 항부정맥 활성이 있는 병용 약물 없음
- 치료 용량에서 동시 혈전용해제 없음
- 다른 실험 약물과의 동시 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 관찰
진행될 때까지 치료 없음
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실험적: 수니티닙
진행될 때까지 또는 최대 6개월 동안 수니티닙
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경구 수니티닙 매일 37.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존
기간: 치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
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CT 스캔
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치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
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CT 스캔
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치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
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독성
기간: 치료 중 매달
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외래 방문
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치료 중 매달
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전반적인 생존
기간: 월간 간행물
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외래 방문
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월간 간행물
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무진행 생존
기간: 치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
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CT 스캔
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치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
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내피 순환 세포
기간: 베이스라인 + 치료 중 진행될 때까지 2개월마다
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베이스라인 + 치료 중 진행될 때까지 2개월마다
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약물유전체학
기간: 기준선
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기준선
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약동학
기간: 치료 2개월 후
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치료 2개월 후
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약력학
기간: 베이스라인 및 진행될 때까지 2개월마다
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베이스라인 및 진행될 때까지 2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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