Ylläpitohoito sunitinibillä tai tarkkailu metastasoituneessa haimasyövässä (PACT-12)
tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Ylläpitohoito sunitinibillä tai havainto metastasoituneessa haimasyövässä: vaiheen II satunnaistettu koe.
PERUSTELUT: Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain angiogeneesiin ja solujen kasvuun tarvittavia tyrosiinikinaaseja. Vielä ei tiedetä, onko sunitinibimalaatti tehokas ylläpitohoitona tuumorin etenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä ja joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden induktiokemoterapian jälkeen.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa II vaiheen tutkimuksessa tutkitaan sunitinibimalaattia ylläpitohoitona, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna havaintoon kasvaimen etenemisen välttämisessä induktiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa 6 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä ilman etenemistä 6 kuukauden induktiokemoterapian jälkeen, kun niitä on hoidettu ylläpitohoitona sunitinibimalaattilla ja havainnointi.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta:
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsivarsi II: Potilaita seurataan vain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Patologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma
- Vaiheen IV sairaus
- Sai kemoterapiaa 6 kuukauden ajan
Ei etenevää sairautta ≥ 6 kuukauteen induktiokemoterapian aloittamisesta (riippumatta hoito-ohjelmasta ja vasteesta: stabiili sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste), mikä on osoitettu seuraavalla:
- Kaksi peräkkäistä CT- tai MR-skannausta, joiden välillä on ≥ 6 viikkoa
- Normaali tai ei CA19.9 > 20 % viimeisen kuukauden aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 50-100 %
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Normaali kilpirauhasen toiminta (eutyroidi)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei pohjukaissuolen, mahalaukun tai suoliston infiltraatiota
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
Mikään seuraavista tiloista ei liity sydänsairauteen, vajaatoimintaan tai verisuonisairauteen, mukaan lukien jokin seuraavista:
- QTc-ajan pidentyminen
- Sydämen vajaatoiminta
- Vakavat sydämen rytmihäiriöt
- Aktiivinen sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Aivoverenkiertohäiriö
- Todisteet olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai muita asianmukaisesti hoidettuja kasvaimia, joista potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei muuta aikaisempaa kemoterapiaa kuin haimasyövän ensilinjan hoito
- Yli 3 viikkoa ja alle 8 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta (> 1 viikko, jos fluorourasiili on annettu jatkuvana infuusiona tai kapesitabiini)
Ei aikaisempia angiogeneesilääkkeitä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sunitinibimalaatti
- Sorafenibi
- Bevasitsumabi
- AZD2171
- Vatalanib
- VEGF ansa
- Patsopanibi
- Yli 1 kuukausi edellisestä suuresta leikkauksesta ja täysin toipunut
- Yli 7-12 päivää aiemmista lääkkeistä, jotka tunnetaan CYP3A4:n estäjinä, eikä yhtään samanaikaista käyttöä
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, joilla on mahdollista rytmihäiriötä estävää vaikutusta
- Ei samanaikaista trombolyyttistä ainetta terapeuttisella annoksella
- Ei samanaikaista hoitoa muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: havainto
ei terapiaa ennen etenemistä
|
|
|
KOKEELLISTA: sunitinibi
sunitinibia etenemiseen saakka tai enintään 6 kuukauden ajan
|
suun kautta otettava sunitinibi 37,5 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
Tietokonetomografia
|
2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
Tietokonetomografia
|
2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: kuukausittain hoidon aikana
|
avohoitokäynti
|
kuukausittain hoidon aikana
|
|
KOKONAISSELVIYTYMINEN
Aikaikkuna: kuukausittain
|
avohoitokäynti
|
kuukausittain
|
|
EDISTYMÄTÖN VAPAA
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
Tietokonetomografia
|
2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
|
kiertävät endoteelisolut
Aikaikkuna: lähtötaso + 2 kuukauden välein hoidon aikana etenemiseen asti
|
lähtötaso + 2 kuukauden välein hoidon aikana etenemiseen asti
|
|
|
farmakogenomiikka
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
2 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
|
farmakodynamiikka
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein etenemiseen asti
|
lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000643632
- PACT-12 (MUUTA: IRCCS San Raffaele)
- 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .