Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsterapi med Sunitinib eller observation vid metastaserad pankreascancer (PACT-12)

31 januari 2012 uppdaterad av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Underhållsterapi med Sunitinib eller observation vid metastaserad pankreascancer: en randomiserad fas II-studie.

RATIONAL: Sunitinibmalat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de tyrosinkinaser som behövs för angiogenes och celltillväxt. Det är ännu inte känt om sunitinibmalat är effektivt som underhållsbehandling för att fördröja tumörprogression hos patienter med metastaserad pankreascancer som är progressionsfria efter 6 månaders induktionskemoterapi.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar sunitinibmalat som underhållsterapi för att se hur väl det fungerar jämfört med observation för att undvika tumörprogression efter induktionskemoterapi hos patienter med metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den 6-månaders progressionsfria överlevnaden för patienter med metastaserad pankreascancer utan progression efter 6 månaders induktionskemoterapi behandlad med sunitinibmalat som underhållsbehandling jämfört med observation.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar:

  • Arm I: Patienter får oralt sunitinibmalat en gång dagligen i upp till 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter genomgår endast observation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom

    • Steg IV sjukdom
  • Fick kemoterapi under 6 månader

  • Ingen progressiv sjukdom i ≥ 6 månader sedan påbörjad induktionskemoterapi (oavsett behandling och svar: stabil sjukdom, partiellt svar eller fullständigt svar) påvisas av följande:

    • Två på varandra följande CT- eller MR-undersökningar separerade med ≥ 6 veckor
    • Normal eller ingen CA19.9 ökning med > 20 % under den senaste månaden

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 50-100 %
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Normal sköldkörtelfunktion (eutyroid)
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen duodenal, mag- eller tarminfiltration
  • Kan ta oral medicin

  • Inget av följande tillstånd relaterat till hjärtsjukdom, svikt eller kärlsjukdom inklusive något av följande:

    • QTc-intervallförlängning
    • Hjärtsvikt
    • Allvarliga hjärtarytmier
    • Aktiv kranskärlssjukdom
    • Hjärtinfarkt
    • Ischemi
    • Cerebrovaskulär olycka
    • Bevis på redan existerande okontrollerad hypertoni
  • Inga andra maligniteter förutom kirurgiskt botade karcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden eller andra adekvat behandlade neoplasmer för vilka patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 5 år

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen annan tidigare kemoterapi förutom förstahandsbehandling för pankreascancer
  • Mer än 3 veckor och mindre än 8 veckor sedan tidigare kemoterapi (> 1 vecka för fluorouracil som kontinuerlig infusion eller capecitabin)

  • Inga tidigare läkemedel mot angiogenes, inklusive något av följande:

    • Sunitinib malat
    • Sorafenib
    • Bevacizumab
    • AZD2171
    • Vatalanib
    • VEGF-fälla
    • Pazopanib
  • Mer än 1 månad sedan tidigare större kirurgiska ingrepp och helt återställd
  • Mer än 7-12 dagar sedan tidigare och inga samtidiga läkemedel som är kända CYP3A4-hämmare
  • Inga samtidiga läkemedel med potentiell antiarytmisk aktivitet
  • Inget samtidigt trombolytiskt medel vid terapeutisk dos
  • Ingen samtidig behandling med andra experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: observation
ingen terapi förrän progression
EXPERIMENTELL: sunitinib
sunitinib fram till progression eller i högst 6 månader
Läkemedel: sunitinib
oral sunitinib 37,5 mg dagligen
Andra namn:
  • SUTENT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
Datortomografi
varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
Datortomografi
varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
Giftighet
Tidsram: varje månad under behandlingen
polikliniskt besök
varje månad under behandlingen
TOTALT ÖVERLEVANDE
Tidsram: en gång i månaden
polikliniskt besök
en gång i månaden
PROGRESSIONSFRI ÖVERLEVNAD
Tidsram: varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
Datortomografi
varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
cirkulerande endotelceller
Tidsram: baslinje + varannan månad under behandlingen tills progression
baslinje + varannan månad under behandlingen tills progression
farmakogenomik
Tidsram: baslinje
baslinje
farmakokinetik
Tidsram: efter 2 månaders terapi
efter 2 månaders terapi
farmakodynamik
Tidsram: baslinjen och varannan månad fram till progression
baslinjen och varannan månad fram till progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000643632
  • PACT-12 (ÖVRIG: IRCCS San Raffaele)
  • 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera