转移性胰腺癌舒尼替尼维持治疗或观察 (PACT-12)
2012年1月31日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele
舒尼替尼维持治疗或观察转移性胰腺癌：一项 II 期随机试验。
基本原理：苹果酸舒尼替尼可能通过阻断血管生成和细胞生长所需的一些酪氨酸激酶来阻止肿瘤细胞的生长。 对于诱导化疗 6 个月后无进展的转移性胰腺癌患者，苹果酸舒尼替尼作为维持治疗是否能有效延缓肿瘤进展尚不清楚。
目的：这项随机 II 期试验正在研究苹果酸舒尼替尼作为维持治疗，以了解它与观察相比在转移性胰腺癌患者诱导化疗后避免肿瘤进展方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受苹果酸舒尼替尼作为维持治疗与观察治疗 6 个月诱导化疗后无进展的转移性胰腺癌患者的 6 个月无进展生存期。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：
- 第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服苹果酸舒尼替尼长达 6 个月。
- 第二组：患者仅接受观察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经病理证实的转移性胰腺癌
- IV 期疾病
- 接受了为期 6 个月的化疗
诱导化疗开始后 ≥ 6 个月内无疾病进展（不考虑方案和反应：疾病稳定、部分反应或完全反应），通过以下方式证明：
- 两次连续的 CT 或 MR 扫描间隔 ≥ 6 周
- 正常或无 CA19.9 上个月增加 > 20%
患者特征：
- 卡诺夫斯基绩效状态 50-100%
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 甲状腺功能正常（甲状腺功能正常）
- 未怀孕或哺乳
- 无十二指肠、胃或肠道浸润
- 可以口服药物
以下任何与心脏病、衰竭或血管疾病相关的病症均不包括以下任何一项：
- QTc间期延长
- 充血性心力衰竭
- 严重的心律失常
- 活动性冠状动脉疾病
- 心肌梗塞
- 缺血
- 脑血管意外
- 预先存在不受控制的高血压的证据
- 没有其他恶性肿瘤，除了手术治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或患者已无病 ≥ 5 年的其他充分治疗的肿瘤
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 除了胰腺癌的一线治疗外，没有其他既往化疗
- 自上次化疗后超过 3 周且少于 8 周（连续输注氟尿嘧啶或卡培他滨时 > 1 周）
之前没有抗血管生成药物，包括以下任何一种：
- 苹果酸舒尼替尼
- 索拉非尼
- 贝伐单抗
- AZD2171
- 瓦他拉尼
- VEGF陷阱
- 帕唑帕尼
- 自上次大手术后超过 1 个月并完全康复
- 自上次使用以来超过 7-12 天，并且没有同时使用已知 CYP3A4 抑制剂的药物
- 没有同时使用具有潜在抗心律失常活性的药物
- 未同时使用治疗剂量的溶栓剂
- 不与其他实验药物同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：观察
没有治疗直到进展
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实验性的：舒尼替尼
舒尼替尼直至进展或最多 6 个月
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每天口服舒尼替尼 37.5 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月无进展生存期
大体时间：治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月
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CT扫描
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治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月
|
CT扫描
|
治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月
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毒性
大体时间：治疗期间每月
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门诊就诊
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治疗期间每月
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总体生存
大体时间：每月
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门诊就诊
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每月
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无进展生存期
大体时间：治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月
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CT扫描
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治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月
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内皮循环细胞
大体时间：基线 + 治疗期间每 2 个月一次，直至进展
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基线 + 治疗期间每 2 个月一次，直至进展
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药物基因组学
大体时间：基线
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基线
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药代动力学
大体时间：治疗2个月后
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治疗2个月后
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药效学
大体时间：基线和每 2 个月一次，直到进展
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基线和每 2 个月一次，直到进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月27日
首次发布 (估计)
2009年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月31日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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