韓国の健康な男性ボランティアにおけるナフトピジルの安全性/忍容性および薬物動態 (PK)
2014年9月30日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
韓国の健康な男性ボランティアにおける経口投与後のナフトピジルの安全性/忍容性および薬物動態を調査するための臨床試験
ナフトピジル（商品名：フリバス）の経口投与後の安全性/忍容性および薬物動態（PK）は、韓国の健康な男性ボランティアで調査されます。
すべてのボランティアは2つのグループに割り当てられ、より低い単回用量の錠剤が投与されます（期間1）。
1週間のウォッシュオーバー期間の後、ボランティアはより多くの用量を服用します（期間2）.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な男性
- 体重が55kg以上で理想体重（IBW）が-20%～+20%
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- ナフトピジルを含む薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症
- -臨床的に重要な肝臓または腎臓疾患の病歴または存在、胃腸、心血管、呼吸器、内分泌、筋骨格、神経学的/精神医学的、泌尿器、血液学的、腫瘍学的病理学
- 薬物乱用歴がある、または尿検査で薬物乱用の陽性を示している
- -研究に入る前の2か月以内に別の臨床研究に参加した
- -臨床検査結果またはその他の関連する理由により、研究者によって不適格と見なされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナフトピジル
|
25mg / 50mg / 75mgの用量の錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ナフトピジルの薬物動態
時間枠：2009年12月（予定）
|
2009年12月（予定）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D.、Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月30日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLV100
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。