Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid / verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK's) van Naftopidil bij Koreaanse gezonde mannelijke vrijwilligers

30 september 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van naftopidil na orale toediening bij Koreaanse gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

De veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van Naftopidil (handelsnaam: Flivas) na orale toediening zal worden onderzocht bij Koreaanse gezonde mannelijke vrijwilligers. Alle vrijwilligers worden ingedeeld in 2 groepen en krijgen een lagere tablet met een enkele dosis toegediend (periode 1). Na een wasperiode van een week nemen de vrijwilligers hogere doseringen (periode 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen, 20-45 jaar inclusief
  • Gewicht meer dan 55 kg inclusief en Ideal Body Weight (IBW) tussen -20% en +20% inclusief
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor medicijnen (aspirine, antibiotica enzovoort) inclusief naftopidil
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante lever- of nierziekte, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, musculoskeletale, neurologische/psychiatrische, urinaire, hematologische, oncologische pathologie
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik, of positief zijn voor drugsmisbruik bij urinescreening
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Worden door de onderzoeker niet geschikt geacht vanwege klinische laboratoriumresultaten of andere relevante redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Naftopidil
Geneesmiddel: Naftopidil
Doseringstabletten van 25 mg/50 mg/75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van naftopidil
Tijdsspanne: December 2009 (verwacht)
December 2009 (verwacht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLV100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren