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La sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica (PK) del naftopidil nei volontari maschi sani coreani

30 settembre 2014 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico per studiare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica del naftopidil dopo somministrazione orale in volontari coreani maschi sani

La sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di Naftopidil (nome commerciale: Flivas) dopo somministrazione orale saranno studiate in volontari maschi coreani sani. Tutti i volontari verranno assegnati a 2 gruppi e verrà somministrata una compressa a dose singola inferiore (Periodo 1). Dopo il periodo di lavaggio di una settimana, i volontari assumono dosaggi più elevati (Periodo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, 20-45 anni compresi
  • Peso superiore a 55 kg inclusi e peso corporeo ideale (PCI) compreso tra -20% e +20% inclusi
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai farmaci (aspirina, antibiotici e così via) incluso naftopidil
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia epatica o renale clinicamente significativa, patologia gastrointestinale, cardiovascolare, respiratoria, endocrina, muscoloscheletrica, neurologica/psichiatrica, urinaria, ematologica, oncologica
  • Avere una storia di abuso di droghe o mostrare positività per abuso di droghe allo screening delle urine
  • Aver partecipato a un altro studio clinico nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Sono considerati non idonei dallo sperimentatore a causa di risultati di laboratorio clinici o altri motivi pertinenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Naftopidil
Droga: Naftopidil
Compresse da 25 mg/ 50 mg/ 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di naftopidil
Lasso di tempo: Dic. 2009 (previsto)
Dic. 2009 (previsto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLV100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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