Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken (PK) til Naftopidil hos friske, friske, frivillige menn

30. september 2014 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En klinisk studie for å undersøke sikkerheten/tolerabiliteten og farmakokinetikken til Naftopidil etter oral administrering hos friske, friske frivillige fra Korea

Sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken (PK) til Naftopidil (kommersielt navn: Flivas) etter oral administrering vil bli undersøkt hos friske, friske frivillige fra Korea. Alle frivillige vil bli tildelt 2 grupper og administrert en lavere enkeltdosetablett (periode 1). Etter en ukes overvaskingsperiode tar de frivillige høyere doser (periode 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn, 20-45 år inklusive
  • Vekt over 55 kg inkludert og ideell kroppsvekt (IBW) mellom -20 % og +20 % inkludert
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for legemidler (aspirin, antibiotika og så videre) inkludert naftopidil
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant lever- eller nyresykdom, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrinell, muskuloskeletal, nevrologisk/psykiatrisk, urinveis-, hematologisk, onkologisk patologi
  • Har en historie med narkotikamisbruk, eller viser positivt for narkotikamisbruk ved urinscreening
  • Har deltatt i en annen klinisk studie innen 2 måneder før du gikk inn i studien
  • Betraktes som ikke kvalifisert av etterforskeren på grunn av kliniske laboratorieresultater eller andre relevante årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Naftopidil
Legemiddel: Naftopidil
25 mg/ 50 mg/ 75 mg doseringstabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av naftopidil
Tidsramme: Desember 2009 (forventet)
Desember 2009 (forventet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLV100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Naftopidil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere