萘哌地尔在韩国健康男性志愿者中的安全性/耐受性和药代动力学 (PK)
2014年9月30日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
韩国健康男性志愿者口服萘哌地尔的安全性/耐受性和药代动力学临床试验
将在韩国健康男性志愿者中研究口服给药萘哌地尔（商品名：Flivas）后的安全性/耐受性和药代动力学 (PK)。
所有志愿者将被分配到 2 组并服用较低的单剂量药片（第 1 期）。
经过一周的清洗期后，志愿者服用更高的剂量（第 2 期）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者，20-45 岁（含）
- 体重超过 55 公斤（含）且理想体重 (IBW) 在 -20% 和 +20% 之间（含）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对萘哌地尔等药物（阿司匹林、抗生素等）过敏
- 任何有临床意义的肝脏或肾脏疾病、胃肠道、心血管、呼吸系统、内分泌、肌肉骨骼、神经/精神、泌尿、血液、肿瘤病理学的病史或存在
- 有药物滥用史，或在尿液筛查中显示药物滥用阳性
- 在进入研究之前的 2 个月内参加过另一项临床研究
- 由于临床实验室结果或任何其他相关原因被研究者认为不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘哌地尔
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25mg/ 50 mg/ 75mg 剂量片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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萘哌地尔药代动力学
大体时间：2009年12月（预计）
|
2009年12月（预计）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D.、Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月27日
首次发布 (估计)
2009年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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