Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/tolerancja i farmakokinetyka (PK) naftopidylu u koreańskich zdrowych ochotników płci męskiej

30 września 2014 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki naftopidylu po podaniu doustnym u koreańskich zdrowych ochotników płci męskiej

Bezpieczeństwo/tolerancja i farmakokinetyka (PK) naftopidilu (nazwa handlowa: Flivas) po podaniu doustnym będą badane na zdrowych koreańskich ochotnikach płci męskiej. Wszyscy ochotnicy zostaną przydzieleni do 2 grup i otrzymają pojedynczą tabletkę o niższej dawce (Okres 1). Po tygodniowym okresie przemywania ochotnicy przyjmują wyższe dawki (okres 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 20-45 lat włącznie
  • Waga powyżej 55 kg włącznie i idealna masa ciała (IBW) od -20% do +20% włącznie
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na leki (aspirynę, antybiotyki itp.), w tym naftopidyl
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby wątroby lub nerek, układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, endokrynologicznego, mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego/psychiatrycznego, moczowego, hematologicznego, onkologicznego
  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub mieć pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego moczu
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się z powodu wyników badań laboratoryjnych lub z innych istotnych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Naftopidyl
Lek: Naftopidyl
Tabletki dawkowane 25 mg/ 50 mg/ 75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka naftopidylu
Ramy czasowe: Grudzień 2009 (przewidywany)
Grudzień 2009 (przewidywany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLV100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naftopidyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj