Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/tolerabilita a farmakokinetika (PK) naftopidilu u korejských zdravých mužských dobrovolníků

30. září 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky naftopidilu po perorálním podání u korejských zdravých mužských dobrovolníků

Bezpečnost/tolerabilita a farmakokinetika (PK) naftopidilu (komerční název: Flivas) po perorálním podání bude zkoumána u korejských zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Všichni dobrovolníci budou rozděleni do 2 skupin a bude jim podávána nižší jednorázová tableta (období 1). Po jednotýdenním promývacím období dobrovolníci užívají vyšší dávky (období 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži, 20-45 let včetně
  • Hmotnost nad 55 kg včetně a ideální tělesná hmotnost (IBW) mezi -20 % a +20 % včetně
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na léky (aspirin, antibiotika atd.) včetně naftopidilu
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění jater nebo ledvin, gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, endokrinní, muskuloskeletální, neurologické/psychiatrické, močové, hematologické, onkologické patologie
  • Mít v anamnéze zneužívání drog nebo prokázat pozitivní užívání drog při screeningu moči
  • Účastnili se jiné klinické studie během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé z důvodu klinických laboratorních výsledků nebo z jakýchkoli jiných relevantních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naftopidil
Lék: Naftopidil
Dávkovací tablety 25 mg/50 mg/75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika naftopidilu
Časové okno: Prosinec 2009 (předpokládaný)
Prosinec 2009 (předpokládaný)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLV100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Naftopidil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit