Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naftopidils säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik (PK) hos friska manliga frivilliga i Korea

30 september 2014 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En klinisk prövning för att undersöka säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetiken hos Naftopidil efter oral administrering hos friska manliga frivilliga i Korea

Säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för Naftopidil (kommersiellt namn: Flivas) efter oral administrering kommer att undersökas hos friska manliga frivilliga försökspersoner. Alla frivilliga kommer att tilldelas 2 grupper och ges en tablett med lägre enkeldos (period 1). Efter en veckas tvättperiod tar de frivilliga högre doser (period 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner, 20-45 år inklusive
  • Vikt över 55 kg inklusive och ideal kroppsvikt (IBW) mellan -20 % och +20 % inklusive
  • Skriftligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot läkemedel (aspirin, antibiotika och så vidare) inklusive naftopidil
  • Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom, gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisk, endokrinal, muskuloskeletal, neurologisk/psykiatrisk, urinvägs-, hematologisk, onkologisk patologi
  • Har en historia av drogmissbruk, eller visa positivt för drogmissbruk vid urinscreening
  • Har deltagit i en annan klinisk studie inom 2 månader innan inträde i studien
  • Anses inte vara kvalificerade av utredaren på grund av kliniska laboratorieresultat eller andra relevanta skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Naftopidil
Läkemedel: Naftopidil
25 mg/50 mg/75 mg doseringstabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för naftopidil
Tidsram: Dec. 2009 (förväntad)
Dec. 2009 (förväntad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLV100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera