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L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du naftopidil chez des hommes volontaires coréens en bonne santé

30 septembre 2014 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique pour étudier l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique du naftopidil après administration orale chez des volontaires masculins coréens en bonne santé

La sécurité/tolérance et la pharmacocinétique (PK) du naftopidil (nom commercial : Flivas) après administration orale seront étudiées chez des hommes volontaires sains coréens. Tous les volontaires seront répartis en 2 groupes et recevront un comprimé à dose unique plus faible (Période 1). Après une période de sevrage d'une semaine, les volontaires prennent des doses plus élevées (Période 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé, 20-45 ans inclus
  • Poids supérieur à 55 kg inclus et Poids Idéal (IBW) compris entre -20% et +20% inclus
  • Consentement éclairé donné par écrit

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.), y compris le naftopidil
  • Antécédents ou présence de toute maladie hépatique ou rénale cliniquement significative, pathologie gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, musculo-squelettique, neurologique/psychiatrique, urinaire, hématologique, oncologique
  • Avoir des antécédents d'abus de drogues, ou montrer positif pour l'abus de drogues lors du dépistage d'urine
  • Avoir participé à une autre étude clinique dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Sont considérés comme inéligibles par l'investigateur en raison de résultats de laboratoire clinique ou de toute autre raison pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Naftopidil
Médicament: Naftopidil
Comprimés dosés à 25 mg/ 50 mg/ 75 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du naftopidil
Délai: Déc. 2009 (prévu)
Déc. 2009 (prévu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLV100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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