Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naftopidiilin turvallisuus/siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) korealaisilla terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Kliininen tutkimus naftopidiilin turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa suun kautta antamisen jälkeen korealaisilla terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Naftopidiilin (kaupallinen nimi: Flivas) turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) suun kautta annon jälkeen tutkitaan terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla miehillä. Kaikki vapaaehtoiset jaetaan kahteen ryhmään ja heille annetaan pienempi kerta-annos tabletti (jakso 1). Viikon pesujakson jälkeen vapaaehtoiset ottavat suurempia annoksia (jakso 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet, 20-45 vuotta mukaan lukien
  • Paino yli 55 kg mukaan lukien ja ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) välillä -20 % ja +20 % mukaan lukien
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys lääkkeille (aspiriini, antibiootit ja niin edelleen), mukaan lukien naftopidiili
  • Kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten, endokriinisten, tuki- ja liikuntaelinten, neurologinen/psykiatrinen, virtsateiden, hematologinen, onkologinen patologia tai esiintyminen
  • Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö virtsaseulonnassa
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tutkijan mielestä ne eivät kelpaa kliinisten laboratoriotulosten tai muiden asiaankuuluvien syiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Naftopidiili
Lääke: Naftopidiili
25 mg/50 mg/75 mg annostabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naftopidiilin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Joulukuu 2009 (odotettu)
Joulukuu 2009 (odotettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLV100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa