Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naftopidil biztonságossága/tolerálhatósága és farmakokinetikája (PK-k) koreai egészséges férfi önkénteseknél

2014. szeptember 30. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Klinikai vizsgálat a naftopidil biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára orális adagolás után koreai egészséges férfi önkénteseknél

A Naftopidil (kereskedelmi név: Flivas) biztonságosságát/tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) orális adagolás után koreai egészséges férfi önkénteseken vizsgálják. Minden önkéntest 2 csoportba osztanak, és alacsonyabb egyszeri dózisú tablettát kapnak (1. periódus). Egy hetes átmosási periódus után az önkéntesek nagyobb adagokat szednek (2. periódus).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok, 20-45 éves korig
  • Súly 55 kg felett és ideális testsúly (IBW) -20% és +20% között
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység (aszpirin, antibiotikumok és így tovább), beleértve a naftopidilt
  • Klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, mozgásszervi, neurológiai/pszichiátriai, húgyúti, hematológiai, onkológiai patológia anamnézisében vagy jelenléte
  • A kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizeletszűrés során kábítószerrel való visszaélést mutatott ki
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül
  • A vizsgáló a klinikai laboratóriumi eredmények vagy bármely más lényeges ok miatt nem jogosult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Naftopidil
Drog: Naftopidil
25 mg/50 mg/75 mg adagolású tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A naftopidil farmakokinetikája
Időkeret: 2009. dec. (várhatóan)
2009. dec. (várhatóan)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLV100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel