Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность/переносимость и фармакокинетика (ФК) нафтопидила у здоровых корейских мужчин-добровольцев

30 сентября 2014 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Клинические испытания по изучению безопасности/переносимости и фармакокинетики нафтопидила после перорального приема у здоровых корейских мужчин-добровольцев

Безопасность/переносимость и фармакокинетика (ФК) нафтопидила (коммерческое название: Фливас) после перорального введения будут исследованы на здоровых корейских добровольцах мужского пола. Все добровольцы будут разделены на 2 группы и получат таблетку с более низкой разовой дозой (период 1). После недельного промывочного периода добровольцы принимают более высокие дозы (период 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте 20-45 лет включительно
  • Вес более 55 кг включительно и идеальная масса тела (ИМТ) от -20% до +20% включительно
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к лекарственным препаратам (аспирин, антибиотики и др.), в т.ч. к нафтопидилу.
  • История или наличие любого клинически значимого заболевания печени или почек, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной, костно-мышечной, неврологической/психиатрической, мочевой, гематологической, онкологической патологии
  • Иметь историю злоупотребления наркотиками или показать положительный результат на злоупотребление наркотиками при скрининге мочи
  • Участвовали в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до включения в исследование
  • Считаются неприемлемыми для исследователя из-за результатов клинических лабораторных исследований или любых других соответствующих причин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нафтопидил
Лекарство: Нафтопидил
Таблетки дозированные 25мг/50мг/75мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика нафтопидила
Временное ограничение: Декабрь 2009 г. (ожидается)
Декабрь 2009 г. (ожидается)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLV100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться