- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00967772
A segurança/tolerabilidade e farmacocinética (PKs) do naftopidil em voluntários coreanos saudáveis do sexo masculino
30 de setembro de 2014 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico para investigar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética do naftopidil após administração oral em voluntários coreanos saudáveis do sexo masculino
A segurança/tolerabilidade e farmacocinética (PK) de Naftopidil (nome comercial: Flivas) após administração oral serão investigadas em voluntários coreanos saudáveis do sexo masculino.
Todos os voluntários serão divididos em 2 grupos e administrados com um comprimido de dose única inferior (Período 1).
Após o período de lavagem de uma semana, os voluntários tomam dosagens mais altas (Período 2).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, 20-45 anos inclusive
- Peso acima de 55 kg inclusive e Peso Corporal Ideal (IBW) entre -20% e +20% inclusive
- Consentimento informado por escrito dado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a drogas (aspirina, antibióticos e assim por diante), incluindo naftopidil
- História ou presença de qualquer doença hepática ou renal clinicamente significativa, patologia gastrointestinal, cardiovascular, respiratória, endócrina, musculoesquelética, neurológica/psiquiátrica, urinária, hematológica, oncológica
- Tem um histórico de abuso de drogas ou mostra positivo para abuso de drogas na triagem de urina
- Ter participado de outro estudo clínico dentro de 2 meses antes de entrar no estudo
- São considerados inelegíveis pelo investigador devido a resultados laboratoriais clínicos ou quaisquer outros motivos relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Naftopidil
|
25 mg/ 50 mg/ 75 mg comprimidos de dosagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética do naftopidil
Prazo: Dez. 2009 (previsto)
|
Dez. 2009 (previsto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Naftopidil
Outros números de identificação do estudo
- FLV100
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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