Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik (PK'er) af Naftopidil i koreanske raske mandlige frivillige

30. september 2014 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Naftopidil efter oral administration i koreanske raske mandlige frivillige

Sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af Naftopidil (kommercielt navn: Flivas) efter oral administration vil blive undersøgt hos raske mandlige frivillige fra Korea. Alle frivillige vil blive tildelt 2 grupper og administreret en lavere enkeltdosis tablet (periode 1). Efter en uges opvaskeperiode tager de frivillige højere doser (periode 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner, 20-45 år inklusive
  • Vægt over 55 kg inklusive og ideel kropsvægt (IBW) mellem -20 % og +20 % inklusive
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lægemidler (aspirin, antibiotika og så videre) inklusive naftopidil
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever- eller nyresygdom, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrinal, muskuloskeletal, neurologisk/psykiatrisk, urin-, hæmatologisk, onkologisk patologi
  • Har en historie med stofmisbrug, eller viser positiv for stofmisbrug ved urinscreening
  • Har deltaget i et andet klinisk studie inden for 2 måneder før påbegyndelse af studiet
  • Anses for uegnede af investigator på grund af kliniske laboratorieresultater eller andre relevante årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Naftopidil
Medicin: Naftopidil
25mg/50 mg/75mg doseringstabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af naftopidil
Tidsramme: Dec. 2009 (forventet)
Dec. 2009 (forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (SKØN)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLV100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naftopidil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner