- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00967772
Die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PKs) von Naftopidil bei koreanischen gesunden männlichen Freiwilligen
30. September 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Naftopidil nach oraler Verabreichung bei koreanischen gesunden männlichen Freiwilligen
Die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Naftopidil (Handelsname: Flivas) nach oraler Verabreichung wird an koreanischen gesunden männlichen Probanden untersucht.
Alle Freiwilligen werden 2 Gruppen zugeordnet und erhalten eine niedrigere Einzeldosistablette (Zeitraum 1).
Nach einer einwöchigen Washover-Periode nehmen die Freiwilligen höhere Dosierungen ein (Periode 2).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden, 20-45 Jahre einschließlich
- Gewicht über 55 kg inklusive und ideales Körpergewicht (IBW) zwischen -20 % und +20 % inklusive
- Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.) einschließlich Naftopidil
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, muskuloskelettaler, neurologischer/psychiatrischer, urinausscheidender, hämatologischer, onkologischer Pathologie
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder zeigen Sie beim Urinscreening einen positiven Drogenmissbrauch
- innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- vom Prüfarzt aufgrund von klinischen Laborergebnissen oder anderen relevanten Gründen als nicht geeignet angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Naftopidil
|
25 mg/ 50 mg/ 75 mg Dosierungstabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik von Naftopidil
Zeitfenster: Dez. 2009 (voraussichtlich)
|
Dez. 2009 (voraussichtlich)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Naftopidil
Andere Studien-ID-Nummern
- FLV100
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Naftopidil
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenHarnleitersteineKorea, Republik von
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.UnbekanntNierensteine | HarnleitersteineKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenStörung des HarnstentsKorea, Republik von
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenSymptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner ProstatahyperplasieKorea, Republik von
-
Apsen Farmaceutica S.A.Zurückgezogen