La seguridad/tolerabilidad y farmacocinética (PK) de naftopidil en voluntarios masculinos sanos coreanos
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un ensayo clínico para investigar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de naftopidil después de la administración oral en voluntarios varones coreanos sanos
La seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de Naftopidil (nombre comercial: Flivas) después de la administración oral se investigarán en voluntarios masculinos coreanos sanos.
Todos los voluntarios serán asignados a 2 grupos y se les administrará una tableta de dosis única más baja (Período 1).
Después de un período de lavado de una semana, los voluntarios toman dosis más altas (Período 2).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, 20-45 años inclusive
- Peso superior a 55 kg inclusive y Peso Corporal Ideal (PCI) entre -20 % y +20 % inclusive
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.), incluido el naftopidil
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad hepática o renal clínicamente significativa, patología gastrointestinal, cardiovascular, respiratoria, endocrina, musculoesquelética, neurológica/psiquiátrica, urinaria, hematológica, oncológica
- Tener antecedentes de abuso de drogas o dar positivo por abuso de drogas en el examen de orina
- Haber participado en otro estudio clínico dentro de los 2 meses anteriores a ingresar al estudio.
- Son considerados no elegibles por el investigador debido a resultados de laboratorio clínico o cualquier otra razón relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Naftopidil
|
Tabletas de dosificación de 25 mg/ 50 mg/ 75 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de naftopidil
Periodo de tiempo: Dic. 2009 (anticipado)
|
Dic. 2009 (anticipado)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D., Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Seoul Nat'l Univ. Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Naftopidil
Otros números de identificación del estudio
- FLV100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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