強度近視に関連する脈絡膜新生血管膜の治療におけるベバシズマブ硝子体内投与の有効性と安全性
2024年10月30日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
強度近視に関連する脈絡膜新生血管膜の治療における硝子体内ベバシズマブの有効性と安全性に関する第III相研究
この研究の目的は、強度近視の脈絡膜血管新生に対するベバシズマブの硝子体内注射の有効性と安全性を、光線力学療法の標準治療と比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
強度近視の脈絡膜血管新生は、その病状に対して現在承認されている治療法である光線力学療法に対する反応が悪い。これらの患者におけるこの病状の発生率が高いことと、視力に大きな機能的影響を与えることにより、新しい治療戦略の探索が促進されている。 。
硝子体内ベバシズマブは、最初の治療選択肢として、または光線力学療法の失敗後に、強度近視に関連する脈絡膜血管新生の少数の患者ですでに試験されており、良好な結果が得られています。 出版されたシリーズでは、1～2回の注射後に黄斑浮腫の軽減と良好な安全性プロファイルを伴う視力の改善が記載されています。
この病態における治療頻度の有効性を説明する公表された試験が存在しないことが、この試験の主な理由です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona、スペイン、08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
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Madrid、スペイン、28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Valladolid、スペイン、47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- INGO
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Murcia
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Espinardo、Murcia、スペイン、30100
- Hospital General Reina Sofía
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
以下のいずれかの強度近視:
- 研究眼の球面ジオプターが6以上
- 眼軸長が26ミリメートルを超える
- 活動性中心窩下/中心窩近傍脈絡膜血管新生は、フルオレセイン血管造影法および眼球干渉断層撮影法によって確認されました。
- 研究者の意見によると、血管新生病変に関連した進化の6か月未満の視力低下。
- 以前に光線力学療法で治療を受けた患者は、研究参加時から最後の治療が3か月以上実施されていれば参加が許可されます。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 署名されたデータ保護同意書。
- 妊娠の可能性のある女性は、参加時に妊娠検査が陰性であることを提供し、研究全体を通じて避妊治療の使用を約束しなければなりません。
除外基準:
- 研究対象の眼における以前の硝子体切除手術。
- 牽引性黄斑症および/または網膜上膜を眼球干渉断層撮影法によって評価します。
- 不透明なため、眼底を正確に評価できない可能性があります。
- 偽無水晶体患者における後部水晶体嚢の完全性の欠如。
- 研究者の意見に基づいて、研究を完了することを望まない、または完了できない可能性がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝子体内ベバシズマブ
ベバシズマブの硝子体内注射
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0.05 ml中1.25 mgの硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビスダイン
ビスダインによる光線力学療法
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標準的な臨床ガイドラインに記載されているように、1日目に光線力学的療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETDRSによって評価された視力の改善
時間枠：1年目は毎月、2年目は3ヶ月ごと
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1年目は毎月、2年目は3ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ocular Coherence Tomographyによる黄斑中心部の厚さ
時間枠：1年目は毎月、2年目は3ヶ月ごと
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1年目は毎月、2年目は3ヶ月ごと
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硝子体内注射により発生する可能性のある合併症
時間枠：毎回の治療訪問 - 最初の 3 か月間は月に 1 回。視力の進化と網膜の厚さに応じて再治療
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毎回の治療訪問 - 最初の 3 か月間は月に 1 回。視力の進化と網膜の厚さに応じて再治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD、IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (推定)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。