Eficacia y seguridad de bevacizumab intravítreo en el tratamiento de las membranas neovasculares coroideas asociadas a la miopía alta
30 de octubre de 2024 actualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Estudio Fase III de Eficacia y Seguridad de Bevacizumab Intravítreo en el Tratamiento de las Membranas Neovasculares Coroideas Asociadas a la Alta Miopía
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas de bevacizumab en la neovascularización coroidea de la Alta Miopía versus el tratamiento estándar de la Terapia Fotodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala respuesta de la neovascularización coroidea en la Alta miopía a la terapia Fotodinámica, que es el tratamiento actualmente aprobado para esa patología, y la alta incidencia de esta patología en estos pacientes, junto con el gran impacto funcional en su visión ha fomentado la búsqueda de nuevas estrategias terapéuticas. .
El bevacizumab intravítreo ya ha sido probado en pequeñas series de pacientes con neovascularización coroidea asociada a miopía alta, ya sea como primera opción de tratamiento o tras el fracaso de la terapia fotodinámica con buenos resultados. En la serie publicada se describe una mejora de la agudeza visual tras 1-2 inyecciones, con reducción del edema macular y un buen perfil de seguridad.
La falta de ensayos publicados que describan la eficacia de la frecuencia de tratamiento en esta patología es la razón principal de este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona, España, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
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Madrid, España, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Valladolid, España, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- INGO
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Murcia
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Espinardo, Murcia, España, 30100
- Hospital General Reina Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
Miopía alta con uno de los siguientes:
- 6 o más dioptrías de esfera en el ojo de estudio
- Longitud axial del ojo mayor de 26 milímetros
- Neovascularización coroidea subfoveal/yuxtafoveal activa confirmada por angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia ocular.
- Pérdida de agudeza visual de menos de 6 meses de evolución relacionada con la lesión neovascular, según criterio del investigador.
- Los pacientes tratados previamente con terapia fotodinámica pueden participar siempre que el último tratamiento se haya realizado más de 3 meses después de ingresar al estudio.
- Consentimiento informado firmado.
- Consentimiento de protección de datos firmado.
- Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión y deben comprometerse a utilizar un tratamiento anticonceptivo durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de vitrectomía previa en el ojo de estudio.
- Maculopatía traccional y/o membrana epirretiniana evaluada por tomografía de coherencia ocular.
- Opacidades que pueden no permitir una correcta valoración del fondo de ojo.
- Falta de integridad de la cápsula posterior del cristalino en pacientes pseudoafáquicos.
- Pacientes que no quieran/no puedan completar el estudio, según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab intravítreo
Inyecciones intravítreas de bevacizumab
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Inyección intravítrea de 1,25 mg en 0,05 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Visudyne
Terapia fotodinámica con Visudyne
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Terapia fotodinámica el día 1 como se describe en las guías clínicas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la Agudeza Visual evaluada por ETDRS
Periodo de tiempo: Cada mes durante el primer año - Cada tres meses durante el segundo año
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Cada mes durante el primer año - Cada tres meses durante el segundo año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Espesor macular central con Tomografía de Coherencia Ocular
Periodo de tiempo: Cada mes durante el primer año - Cada tres meses durante el segundo año
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Cada mes durante el primer año - Cada tres meses durante el segundo año
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Complicaciones que pueden surgir de la inyección intravítrea
Periodo de tiempo: Cada visita de tratamiento - Una vez al mes durante los primeros 3 meses. Retratamientos en función de la evolución de la Agudeza Visual y del grosor retiniano
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Cada visita de tratamiento - Una vez al mes durante los primeros 3 meses. Retratamientos en función de la evolución de la Agudeza Visual y del grosor retiniano
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOBA-002-2007
- EUDRA CT 2007-006785-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .