Effekt og sikkerhet av Intravitreal Bevacizumab i behandling av koroidale neovaskulære membraner assosiert med høy nærsynthet
30. oktober 2024 oppdatert av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Fase III-studie av effekt og sikkerhet av Intravitreal Bevacizumab i behandling av koroidale neovaskulære membraner assosiert med høy nærsynthet
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intravitreale injeksjoner av bevacizumab ved høy nærsynthet sin koroidale neovaskularisering versus standardbehandlingen av fotodynamisk terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig respons i koroidal neovaskularisering i høy nærsynthet til fotodynamisk terapi, som er den nåværende godkjente behandlingen for den patologien, og den høye forekomsten av denne patologien hos disse pasientene, sammen med den store funksjonelle innvirkningen i synet deres har fremmet søket etter nye terapeutiske strategier .
Intravitreal bevacizumab er allerede testet i små serier av pasienter med koroidal neovaskularisering assosiert med høy nærsynthet, enten som første behandlingsalternativ eller etter svikt i fotodynamisk terapi med gode resultater. I den publiserte serien beskrives en forbedring av synsskarphet etter 1-2 injeksjoner, med reduksjon i makulaødem og god sikkerhetsprofil.
Mangelen på publiserte studier som beskriver effektiviteten av behandlingsfrekvens i denne patologien er hovedårsaken til denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
-
Madrid, Spania, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valladolid, Spania, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
- INGO
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Spania, 30100
- Hospital General Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient minst 18 år gammel
Høy nærsynthet med ett av følgende:
- 6 eller flere sfæredioptrier i studieøyet
- Øyets aksiale lengde er større enn 26 millimeter
- Aktiv subfoveal/juxtafoveal koroidal neovaskularisering bekreftet ved fluoresceinangiografi og okulær koherenstomografi.
- Synsskarphetstap på mindre enn 6 måneders evolusjon relatert til den neovaskulære lesjonen, som angitt av etterforskerens mening.
- Pasienter som tidligere er behandlet med fotodynamisk terapi får delta så lenge siste behandling er utført mer enn 3 måneder etter inntreden i studien.
- Signert informert samtykke.
- Signert samtykke til databeskyttelse.
- Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest ved inkludering og må forplikte seg til bruk av prevensjonsbehandling under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vitrektomioperasjon i studieøyet.
- Traksjonell makulopati og/eller epiretinal membran evaluert ved okulær koherenstomografi.
- Opasiteter som kanskje ikke tillater korrekt fundusvurdering.
- Mangel på integritet av den bakre linsekapselen hos pseudoafakiske pasienter.
- Pasienter som kanskje ikke vil/kan fullføre studien, basert på etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravitreal Bevacizumab
Intravitreale injeksjoner av bevacizumab
|
Intravitreal injeksjon på 1,25 mg i 0,05 ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Visudyne
Fotodynamisk terapi med Visudyne
|
Fotodynamisk terapi på dag 1 som beskrevet i standard kliniske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i synsskarphet vurdert av ETDRS
Tidsramme: Hver måned i løpet av det første året - Hver tredje måned i det andre året
|
Hver måned i løpet av det første året - Hver tredje måned i det andre året
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sentral makulær tykkelse med Ocular Coherence Tomography
Tidsramme: Hver måned i løpet av det første året - Hver tredje måned i det andre året
|
Hver måned i løpet av det første året - Hver tredje måned i det andre året
|
|
Komplikasjoner som kan oppstå ved intravitreal injeksjon
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøk - En gang per måned i løpet av de første 3 månedene. Gjentakelser avhengig av synsskarphet og retinal tykkelse
|
Hvert behandlingsbesøk - En gang per måned i løpet av de første 3 månedene. Gjentakelser avhengig av synsskarphet og retinal tykkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2009
Først lagt ut (Antatt)
28. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOBA-002-2007
- EUDRA CT 2007-006785-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .