Эффективность и безопасность интравитреального введения бевацизумаба при лечении хориоидальных неоваскулярных мембран, связанных с близорукостью высокой степени
30 октября 2024 г. обновлено: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Фаза III исследования эффективности и безопасности интравитреального бевацизумаба при лечении хориоидальных неоваскулярных мембран, связанных с близорукостью высокой степени
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности интравитреальных инъекций бевацизумаба при хориоидальной неоваскуляризации при высокой миопии по сравнению со стандартным лечением фотодинамической терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохой ответ хориоидальной неоваскуляризации при миопии высокой степени на фотодинамическую терапию, которая в настоящее время является одобренным методом лечения этой патологии, и высокая частота этой патологии у этих пациентов вместе с большим функциональным воздействием на их зрение стимулировали поиск новых терапевтических стратегий. .
Интравитреальный бевацизумаб уже был протестирован на небольшой группе пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, связанной с близорукостью высокой степени, либо в качестве первого варианта лечения, либо после неэффективности фотодинамической терапии с хорошими результатами. В опубликованной серии описано улучшение остроты зрения после 1-2 инъекций с уменьшением макулярного отека и хорошим профилем безопасности.
Отсутствие опубликованных исследований, описывающих эффективность частоты лечения при этой патологии, является основной причиной этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
-
Madrid, Испания, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valladolid, Испания, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- INGO
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Испания, 30100
- Hospital General Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент не моложе 18 лет
Миопия высокой степени с одним из следующих признаков:
- 6 и более сферических диоптрий на исследуемом глазу
- Осевая длина глаза более 26 миллиметров
- Активная субфовеальная/юкстафовеальная хориоидальная неоваскуляризация, подтвержденная флуоресцентной ангиографией и окулярной когерентной томографией.
- Потеря остроты зрения менее чем за 6 месяцев эволюции, связанная с неоваскулярным поражением, по заключению исследователя.
- Пациенты, ранее получавшие фотодинамическую терапию, допускаются к участию, если последнее лечение проводилось более чем через 3 месяца после включения в исследование.
- Подписанное информированное согласие.
- Подписанное согласие на защиту данных.
- Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и должны использовать противозачаточные средства в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция витрэктомии на исследуемом глазу.
- Тракционная макулопатия и/или эпиретинальная мембрана, оцененная с помощью глазной когерентной томографии.
- Помутнения, которые могут не позволить провести правильную оценку глазного дна.
- Отсутствие целостности задней капсулы хрусталика у пациентов с псевдоафакией.
- Пациенты, которые могут не захотеть/не иметь возможности завершить исследование, основываясь на мнении исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интравитреальный бевацизумаб
Интравитреальные инъекции бевацизумаба
|
Интравитреальное введение 1,25 мг в 0,05 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Визудине
Фотодинамическая терапия с Visudyne
|
Фотодинамическая терапия в 1-й день, как описано в стандартных клинических рекомендациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение остроты зрения по оценке ETDRS
Временное ограничение: Каждый месяц в течение первого года - Каждые три месяца в течение второго года
|
Каждый месяц в течение первого года - Каждые три месяца в течение второго года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина центральной макулы с помощью окулярной когерентной томографии
Временное ограничение: Каждый месяц в течение первого года - Каждые три месяца в течение второго года
|
Каждый месяц в течение первого года - Каждые три месяца в течение второго года
|
|
Осложнения, которые могут возникнуть при интравитреальной инъекции
Временное ограничение: Каждое лечебное посещение - 1 раз в месяц в течение первых 3 месяцев. Повторные обработки в зависимости от эволюции остроты зрения и толщины сетчатки
|
Каждое лечебное посещение - 1 раз в месяц в течение первых 3 месяцев. Повторные обработки в зависимости от эволюции остроты зрения и толщины сетчатки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOBA-002-2007
- EUDRA CT 2007-006785-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .