Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Intravitreal Bevacizumab til behandling af koroidale neovaskulære membraner forbundet med høj nærsynethed

30. oktober 2024 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Fase III undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Intravitreal Bevacizumab til behandling af koroidale neovaskulære membraner forbundet med høj nærsynethed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreale injektioner af bevacizumab i High Myopias koroidale neovaskularisering versus standardbehandlingen af ​​fotodynamisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig respons i koroidal neovaskularisering i høj nærsynethed på fotodynamisk terapi, som er den nuværende godkendte behandling for den patologi, og den høje forekomst af denne patologi hos disse patienter, sammen med den store funktionelle indvirkning i deres syn har fremmet søgen efter nye terapeutiske strategier .

Intravitreal bevacizumab er allerede blevet testet i små serier af patienter med choroidal neovaskularisering forbundet med høj nærsynethed, hvad enten det er som første behandlingsmulighed eller efter svigt af fotodynamisk terapi med gode resultater. I den publicerede serie beskrives en forbedring af synsstyrken efter 1-2 injektioner med en reduktion af makulaødem og en god sikkerhedsprofil.

Manglen på offentliggjorte forsøg, der beskriver effektiviteten af ​​behandlingsfrekvensen i denne patologi, er hovedårsagen til dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03015
        • Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Hospital de la Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • INGO
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Spanien, 30100
        • Hospital General Reina Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Clinica Universitaria De Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 18 år

  • Høj nærsynethed med en af ​​følgende:

    • 6 eller flere kugledioptrier i undersøgelsesøjet
    • Øjets aksiale længde er større end 26 millimeter
  • Aktiv subfoveal/juxtafoveal choroidal neovaskularisering bekræftet ved fluoresceinangiografi og okulær kohærenstomografi.
  • Synsstyrketab på mindre end 6 måneders udvikling relateret til den neovaskulære læsion, som angivet af efterforskerens udtalelse.
  • Patienter, der tidligere er behandlet med fotodynamisk terapi, har lov til at deltage, så længe den sidste behandling er blevet udført mere end 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Underskrevet samtykke til databeskyttelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest ved inklusion og skal forpligte sig til at bruge en præventionsbehandling under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitrektomioperation i undersøgelsesøjet.
  • Tractionel makulopati og/eller epiretinal membran vurderet ved okulær kohærenstomografi.
  • Opaciteter, der muligvis ikke tillader korrekt fundusvurdering.
  • Manglende integritet af den bagerste linsekapsel hos pseudoafakiske patienter.
  • Patienter, der måske ikke ønsker/være i stand til at gennemføre undersøgelsen, baseret på investigator-udtalelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal Bevacizumab
Intravitreale injektioner af bevacizumab
Medicin: Intravitreal injektion
Intravitreal injektion af 1,25 mg i 0,05 ml
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Visudyne
Fotodynamisk terapi med Visudyne
Medicin: Fotodynamisk terapi (Visudyne)
Fotodynamisk terapi på dag 1 som beskrevet i standard kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af synsskarphed vurderet af ETDRS
Tidsramme: Hver måned i løbet af det første år - Hver tredje måned i det andet år
Hver måned i løbet af det første år - Hver tredje måned i det andet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central makulær tykkelse med Ocular Coherence Tomography
Tidsramme: Hver måned i løbet af det første år - Hver tredje måned i det andet år
Hver måned i løbet af det første år - Hver tredje måned i det andet år
Komplikationer, der kan opstå ved intravitreal injektion
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøg - En gang om måneden i de første 3 måneder. Genbehandlinger afhængig af synsstyrkeudvikling og nethindetykkelse
Hvert behandlingsbesøg - En gang om måneden i de første 3 måneder. Genbehandlinger afhængig af synsstyrkeudvikling og nethindetykkelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (Anslået)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOBA-002-2007
  • EUDRA CT 2007-006785-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner