Eficácia e Segurança do Bevacizumabe Intravítreo no Tratamento de Membranas Neovasculares Coroidais Associadas à Alta Miopia
30 de outubro de 2024 atualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Estudo Fase III da Eficácia e Segurança do Bevacizumabe Intravítreo no Tratamento de Membranas Neovasculares Coroidais Associadas à Alta Miopia
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de injeções intravítreas de bevacizumabe na neovascularização de coroide de alta miopia versus o tratamento padrão de terapia fotodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má resposta na neovascularização coroideia em Alta miopia à terapia fotodinâmica, que é o tratamento atualmente aprovado para esta patologia, e a elevada incidência desta patologia nestes doentes, aliada ao grande impacto funcional na sua visão, tem fomentado a procura de novas estratégias terapêuticas .
O bevacizumabe intravítreo já foi testado em pequenas séries de pacientes com neovascularização de coroide associada a alta miopia, seja como primeira opção de tratamento ou após falha da terapia fotodinâmica com bons resultados. Na série publicada, é descrita melhora da acuidade visual após 1-2 injeções, com redução do edema macular e bom perfil de segurança.
A falta de ensaios publicados que descrevam a eficácia da frequência do tratamento nesta patologia é a principal razão para este ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
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Madrid, Espanha, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Valladolid, Espanha, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- INGO
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Murcia
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Espinardo, Murcia, Espanha, 30100
- Hospital General Reina Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 18 anos
Alta miopia com um dos seguintes:
- 6 ou mais dioptrias esféricas no olho do estudo
- Comprimento axial do olho maior que 26 milímetros
- Neovascularização coróide subfoveal/justafoveal ativa confirmada por angiofluoresceinografia e tomografia de coerência ocular.
- Perda da acuidade visual com menos de 6 meses de evolução relacionada à lesão neovascular, segundo parecer do investigador.
- Pacientes previamente tratados com terapia fotodinâmica podem participar desde que o último tratamento tenha sido realizado mais de 3 meses após a entrada no estudo.
- Consentimento informado assinado.
- Consentimento de proteção de dados assinado.
- As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo na inclusão e devem se comprometer com o uso de um tratamento contraceptivo durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de vitrectomia no olho do estudo.
- Maculopatia tracional e/ou membrana epirretiniana avaliada por tomografia de coerência ocular.
- Opacidades que podem não permitir a avaliação correta do fundo de olho.
- Falta de integridade da cápsula posterior do cristalino em pacientes pseudoafácicos.
- Pacientes que podem não querer/poder concluir o estudo, com base na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe intravítreo
Injeções intravítreas de bevacizumabe
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Injeção intravítrea de 1,25 mg em 0,05 ml
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Visudyne
Terapia Fotodinâmica com Visudyne
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Terapia fotodinâmica no dia 1, conforme descrito nas diretrizes clínicas padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na acuidade visual avaliada por ETDRS
Prazo: Todos os meses durante o primeiro ano - A cada três meses durante o segundo ano
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Todos os meses durante o primeiro ano - A cada três meses durante o segundo ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Espessura macular central com tomografia de coerência ocular
Prazo: Todos os meses durante o primeiro ano - A cada três meses durante o segundo ano
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Todos os meses durante o primeiro ano - A cada três meses durante o segundo ano
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Complicações que podem surgir da injeção intravítrea
Prazo: Todas as consultas de tratamento - Uma vez por mês durante os primeiros 3 meses. Retratamentos dependendo da evolução da acuidade visual e da espessura da retina
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Todas as consultas de tratamento - Uma vez por mês durante os primeiros 3 meses. Retratamentos dependendo da evolução da acuidade visual e da espessura da retina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOBA-002-2007
- EUDRA CT 2007-006785-15
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