Werkzaamheid en veiligheid van intravitreale bevacizumab bij de behandeling van choroïdale neovasculaire membranen geassocieerd met hoge bijziendheid
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Fase III-studie naar werkzaamheid en veiligheid van intravitreale bevacizumab bij de behandeling van choroïdale neovasculaire membranen geassocieerd met hoge bijziendheid
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injecties van bevacizumab bij choroïdale neovascularisatie van hoge bijziendheid versus de standaardbehandeling van fotodynamische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte respons bij choroïdale neovascularisatie bij hoge myopie op fotodynamische therapie, de momenteel goedgekeurde behandeling voor die pathologie, en de hoge incidentie van deze pathologie bij deze patiënten, samen met de grote functionele impact op hun gezichtsvermogen, heeft de zoektocht naar nieuwe therapeutische strategieën bevorderd .
Intravitreale bevacizumab is al getest in kleine series patiënten met choroïdale neovascularisatie geassocieerd met hoge bijziendheid, als eerste behandelingsoptie of na het falen van fotodynamische therapie met goede resultaten. In de gepubliceerde serie wordt een verbetering van de gezichtsscherpte beschreven na 1-2 injecties, met een vermindering van het macula-oedeem en een goed veiligheidsprofiel.
Het gebrek aan gepubliceerde onderzoeken die de werkzaamheid van de behandelingsfrequentie bij deze pathologie beschrijven, is de belangrijkste reden voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
-
Madrid, Spanje, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valladolid, Spanje, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
- INGO
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Spanje, 30100
- Hospital General Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt minstens 18 jaar oud
Hoge bijziendheid met een van de volgende:
- 6 of meer boldioptrieën in het onderzoeksoog
- Axiale lengte van het oog groter dan 26 millimeter
- Actieve subfoveale/juxtafoveale choroïdale neovascularisatie bevestigd door fluoresceïne-angiografie en oculaire coherentietomografie.
- Verlies van gezichtsscherpte van minder dan 6 maanden evolutie in verband met de neovasculaire laesie, volgens de mening van de onderzoeker.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met fotodynamische therapie mogen deelnemen zolang de laatste behandeling meer dan 3 maanden na aanvang van het onderzoek is uitgevoerd.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Ondertekende toestemming voor gegevensbescherming.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij inclusie een negatieve zwangerschapstest afleggen en moeten zich verplichten tot het gebruik van anticonceptie gedurende het hele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog.
- Tractionele maculopathie en/of epiretinaal membraan geëvalueerd door oculaire coherentietomografie.
- Ondoorzichtigheden die een correcte fundusbeoordeling mogelijk niet mogelijk maken.
- Gebrek aan integriteit van het achterste lenskapsel bij pseudoafake patiënten.
- Patiënten die het onderzoek mogelijk niet willen/kunnen voltooien, op basis van de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravitreale Bevacizumab
Intravitreale injecties van bevacizumab
|
Intravitreale injectie van 1,25 mg in 0,05 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Visudyne
Fotodynamische therapie met Visudyne
|
Fotodynamische therapie op dag 1 zoals beschreven in standaard klinische richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de gezichtsscherpte beoordeeld door ETDRS
Tijdsspanne: Elke maand gedurende het eerste jaar - Elke drie maanden gedurende het tweede jaar
|
Elke maand gedurende het eerste jaar - Elke drie maanden gedurende het tweede jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Centrale maculaire dikte met oculaire coherentietomografie
Tijdsspanne: Elke maand gedurende het eerste jaar - Elke drie maanden gedurende het tweede jaar
|
Elke maand gedurende het eerste jaar - Elke drie maanden gedurende het tweede jaar
|
|
Complicaties die kunnen voortvloeien uit intravitreale injectie
Tijdsspanne: Elk behandelingsbezoek - Een keer per maand gedurende de eerste 3 maanden. Herbehandelingen afhankelijk van de evolutie van de gezichtsscherpte en de dikte van het netvlies
|
Elk behandelingsbezoek - Een keer per maand gedurende de eerste 3 maanden. Herbehandelingen afhankelijk van de evolutie van de gezichtsscherpte en de dikte van het netvlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
28 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOBA-002-2007
- EUDRA CT 2007-006785-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .