고도근시와 관련된 맥락막 신생혈관 치료에서 유리체강내 베바시주맙의 효능 및 안전성
2014년 3월 18일 업데이트: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
고도근시와 관련된 맥락막 신생혈관막 치료에서 유리체강내 베바시주맙의 효능 및 안전성에 관한 3상 연구
이 연구의 목적은 고도 근시의 맥락막 혈관신생에서 베바시주맙의 유리체강내 주사와 광역동 요법의 표준 치료의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 승인된 광역학 치료에 대한 고도근시 환자의 맥락막 신생혈관 형성에 대한 나쁜 반응과 이러한 환자에서 이 병리의 높은 발생률과 함께 시력에 대한 큰 기능적 영향은 새로운 치료 전략에 대한 검색을 촉진했습니다. .
유리체 강내 베바시주맙은 첫 번째 치료 옵션이든 광역동 요법 실패 후 좋은 결과를 보인 고도 근시와 관련된 맥락막 혈관신생이 있는 작은 일련의 환자에서 이미 테스트되었습니다. 출판된 시리즈에서는 1-2회 주사 후 시력 개선이 설명되어 황반 부종 감소 및 우수한 안전성 프로필이 있습니다.
이 병리학에서 치료 빈도의 효능을 설명하는 공개된 시험의 부족이 이 시험의 주된 이유입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08022
- Hospital de la Vall D´Hebrón
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Madrid, 스페인, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Valladolid, 스페인, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- INGO
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Murcia
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Espinardo, Murcia, 스페인, 30100
- Hospital General Reina Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
다음 중 하나가 있는 고도 근시:
- 연구 눈의 6개 이상의 구 디옵터
- 26밀리미터보다 큰 눈의 축 길이
- Fluorescein angiography 및 Ocular coherence tomography로 확인된 활성 중심와하/주와 맥락막 혈관신생.
- 연구자의 의견에 명시된 바와 같이 신생혈관 병변과 관련된 진행 6개월 미만의 시력 상실.
- 이전에 광역동 요법으로 치료를 받은 환자는 연구 시작 후 마지막 치료가 3개월 이상 수행된 경우에만 참여할 수 있습니다.
- 서명된 동의서.
- 서명된 데이터 보호 동의.
- 가임 여성은 포함 시 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 전체 연구 동안 피임 치료를 사용하기로 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 눈의 이전 유리체 절제술 수술.
- 견인성 황반병증 및/또는 안구 결맞음 단층촬영으로 평가된 망막앞막.
- 올바른 안저 평가를 허용하지 않을 수 있는 혼탁.
- pseudoaphakic 환자의 후방 수정체 캡슐의 무결성 부족.
- 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하기를 원하지 않거나 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체강내 베바시주맙
베바시주맙의 유리체강내 주사
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0,05 ml에 1,25 mg의 유리체강내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 비수다인
Visudyne을 이용한 광역동 요법
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표준 임상 지침에 설명된 대로 1일째 광역동 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS로 평가한 시력 개선
기간: 1년차 매월 - 2년차 3개월마다
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1년차 매월 - 2년차 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ocular Coherence Tomography를 이용한 중심 황반 두께
기간: 1년차 매월 - 2년차 3개월마다
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1년차 매월 - 2년차 3개월마다
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유리체 강내 주입으로 인해 발생할 수 있는 합병증
기간: 모든 치료 방문 - 처음 3개월 동안 한 달에 한 번. 시력 변화 및 망막 두께에 따른 재수술
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모든 치료 방문 - 처음 3개월 동안 한 달에 한 번. 시력 변화 및 망막 두께에 따른 재수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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유리체 강내 주입에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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